연속 세척 건조 충진 및 밀봉 라인을 갖춘 주사용 생산 앰플 충진 기계

이 주입 가능한 생산 앰풀 충전 기계는 세척, 건조, 충전 및 밀폐가 스테이션 간 버퍼 축적없이 하나의 중단없는 흐름으로 진행되는 연속 라인입니다.연속 처리 가 진행 중 인 인벤토리 를 줄이, Ampules가 청결실에서 보내는 시간을 단축하고, 모든 Ampules가 동일한 시간 경로를 따라가기 때문에 추적성을 단순화합니다.이것은 대용량 비생성 주사용품에 권장되는 구조입니다..

스테이션 간 버퍼 테이블을 가진 롯 라인은 시간 기반의 변동성과 추적성 격차라는 두 가지 만성적인 문제를 만듭니다.버퍼에 대기 한 앰풀은 통제되지 않은 기간 동안 환경에 노출됩니다., 그리고 충전 결함이 발견되면 운영자는 영향을 받은 앰풀이 어떤 세척 팩이나 건조 주기로 왔는지 알 수 없습니다.이것은 보수적인 팩 거부를 강요하고 오차 후 조사에 복잡합니다.

버퍼 레이아웃은 역 속도를 분리합니다. 유연하게 들리지만 실제로는 프로세스 드리프트를 숨깁니다. 느린 건조 섹션이 버퍼를 채우고 비어지면 충전이 갑자기 가속됩니다.각 속도 변경은 앰풀의 시간-온도 역사를 변경연속적인 사슬이 없다면, 팩 기록은 모든 앰풀을 정확한 프로세스 매개 변수와 연결할 수 없습니다.

이 라인은 하나의 마스터 PLC 아래서 모든 스테이션과 세르보 드라이브를 동기화합니다. 그래서 앰풀은 세척 입구에서 밀폐 출구까지 일정한 피치로 이동합니다.프로세스 매개 변수는 시간 세그먼트에 따라 기록되고 앰풀 수에 매핑됩니다., 완전한 시간 기반 추적성을 제공합니다. 연속 흐름은 벙퍼 라인보다 청정실 거주 시간을 약 60% 줄입니다.오염 노출을 줄이고 가벼운 제조 감사를 지원.

• 제로 버퍼 연속 흐름:세척에서 봉쇄까지의 지속적인 피치, 통제되지 않은 대기 시간이 없습니다.
• 시간 기반의 랩 추적성:PLC는 시간 세그먼트별로 앰풀 카운트에 프로세스 매개 변수를 지도
• 60% 더 짧은 청정실 거주:더 짧은 노출 시간은 더 적은 오염 위험과 더 빠른 대량 회전과 같습니다.
• 동기화된 서보 스테이션:세탁, 건조, 채우고 밀폐는 유동성 없이 일치하는 속도로 실행됩니다
• 직렬 품질 게이트:체크 웨이징 및 밀봉 검사 지점은 흐름을 중단하지 않고 결함을 거부합니다.
• 가벼운 제조 준비:일부분의 흐름 감사와 WIP 요구 사항을 줄이는 것을 지원합니다.

연속 구조는 소금, 포도당, WFI, 멀티 비타민 및 항생제와 같은 대용량 주사 용품에 적합합니다.또한 가벼운 제조 인증 을 추구 하는 공장 들 에서 선호 됩니다제로 버퍼 흐름은 진행 중인 작업을 줄이고 제품 사이의 라인 클리어먼트를 단순화하기 때문입니다.규제 기관은 랩 기록에서 프로세스 매개 변수를 앰풀 카운트로 매핑할 때 시간 기반 추적성 모델을 승인합니다..

자주 제품 변경을 하는 CMO의 경우, 레시피 기반의 전환과 함께 연속 라인은 제거 할 버퍼 재고가 없기 때문에 라인 클리어먼트 시간을 단축합니다.

제품 포트폴리오가 연속 처리에 적합하다는 것을 확인하십시오: 긴 살균 대기 시간 또는 오프라인 검사 시간이 필요한 제품은 예외 모듈로 추가 할 수있는 버퍼 섹션이 필요할 수 있습니다..둘째, 추적 깊이를 정의하세요, 왜냐하면 전용 펌프 수준의 일련화에는 추가적인 코드와 읽기 모듈이 필요하기 때문입니다. 셋째, 전류와 하류 선 속도를 확인하세요.연속선이 가장 느린 이웃만큼 빨리 움직이기 때문에마지막으로, FAT 동안 시간 해결 된 팩 기록 샘플을 요청하여 문서가 품질 시스템에 일치하는지 확인합니다.

Q: 한 역이 연속선에서 멈춘다면 어떻게 될까요?

마스터 PLC는 모든 스테이션을 동시에 중지, 그래서 일부 처리 상태에서 어떤 앰풀도 남아 있습니다.그리고 검증된 재시작 절차는 처리가 어떻게 재개되는지 정의합니다.이것은 정지된 역이 통제되지 않은 버퍼에 앰풀을 남기는 버퍼 라인보다 더 안전합니다.

질문: 시간 기반 추적성은 규제 기관에 의해 인정됩니까?

예. 전자 팩 기록은 각 시간 세그먼트를 앰풀 수와 프로세스 매개 변수로 매핑합니다. 이는 무액 처리에 대한 GMP 부록의 추적성 요구 사항을 충족시킵니다.우리는 당신의 품질 팀의 검토를 위해 데이터 모델 문서를 제공합니다.

질문: 버퍼 없이 어떻게 전환이 가능할까요?

변경은 라인 클리어먼트 이벤트로 관리됩니다. 라인은 비어, 레시피가 전환되고 문서화된 클리어먼트 검사가 수행됩니다. 버퍼가 없기 때문에,공백은 버퍼 라인의 절반 정도 걸립니다..

Q: 라인은 순서대로 다른 앰풀 크기를 실행할 수 있습니까?

네, 1ml에서 20ml까지의 크기는 순서대로 할 수 있지만, 변경 빈도를 최소화하기 위해 크기를 그룹하는 것이 좋습니다.각 크기의 변경은 레시피 로딩 및 별 바퀴를 교체 포함 약 40 분 걸립니다.

모든 기계는 포장하기 전에 72시간 동안 물과 가짜 앰풀로 테스트를 하고, 밀폐된 캘리브레이션 보고서를 유닛과 함께 배송합니다.기계는 항 경식 필름에 싸여 있으며 폼 삽입으로 수출 품질의 나무 케이스에 고정됩니다.우리는 CE, GMP 및 ISO 9001 문서를 공급하고 부품에 12 개월 보증 및 평생 원격 기술 지원을 제공합니다.운영자 교육 및 IQ/OQ/PQ 검증 지원은 요청에 따라 제공됩니다..