의약품 세척, 살균 충전 및 밀봉 용도를 위한 통합 앰플 충전 기계

이 통합 된 앰풀 채용 기계는 성장 계획을 세우는 제약 제조업체에 대한 세척, 살균, 채용 및 밀폐 응용 프로그램을 다루는 모듈형 플랫폼입니다.모듈식 구조로 세탁을 시작할 수 있습니다.모든 모듈은 하나의 프레임, 하나의 PLC 및 하나의 HMI를 공유합니다.그래서 업그레이드는 두 번째 라인을 필요로하지 않습니다.

의약품 회사들은 종종 제품 분류를 업그레이드하고, 예를 들어 현상 또는 구강 약물을 주사형으로 전환합니다.각 공급자가 다른 제어 장치와 전송 인터페이스를 사용하기 때문에 기존 비 비균형 충전 라인은 단계적으로 확장 할 수 없습니다.그 결과는 제품 포트폴리오가 변경될 때마다 전체 라인 교체입니다. 반복적인 검증 비용과 몇 달간의 정지 시간으로요.

기존의 선은 단일선입니다. 세척, 살균, 채용 및 밀폐 스테이션은 하나의 공급업체에서 하나의 기계로 용접되어 있으며, 스테이션을 추가하면 선을 재건하는 것을 의미합니다.서로 다른 공급자로부터의 제어 시스템은 대량 데이터를 공유할 수 없습니다., 그래서 무성 체인 문서는 분쇄되어 있습니다. 이 건축적 딱딱함은 비싼 재투자의 근본적인 원인입니다.

이 플랫폼은 각 프로세스를 표준화 된 기계적 인터페이스와 공통 제어 버스와 함께 모듈화된 역으로 분리합니다.충전 모듈과 밀폐 모듈은 몇 주 이내에 분야에서 결합되거나 확장 될 수 있습니다., 몇 달이 아닙니다. 각 모듈의 팩 데이터는 하나의 전자 팩 기록으로 흐릅니다. 그래서 검증 문서는 업그레이드 통해 일관성있게 유지됩니다. 플랫폼은 6,000에서 12까지 출력을 지원합니다.000 pcs/h 모듈 구성에 따라.

• 모듈식 역 구조:선을 교체하지 않고 살균, 격리 또는 검사 모듈을 추가합니다.
• 단일 제어 플랫폼:모든 모듈에 대한 하나의 PLC와 HMI, 통합 전자 대량 기록
• 필드 업그레이드 가능한 살균:제품들이 불균형될 때 건조열 또는 VHP 모듈 볼트가 켜집니다
• 표준화된 전송 인터페이스:하나의 공급자의 모듈은 어댑터 없이 기계적으로, 전기적으로 연결됩니다.
• 61000~12,000 pcs/h 확장 가능:생산량은 새로운 기계를 구입하는 것이 아니라 채울 머리를 추가함으로써 증가합니다.
• 전체 GMP 문서:각 모듈 구성에 대한 IQ/OQ/PQ 프로토콜 및 FAT/SAT 보고

모듈형 플랫폼은 발전하는 파이프 라인을 가진 제약회사에 적합합니다.오늘날 구강용 액체를 생산하는 공장은 내일 살균 모듈과 HEPA 장비를 추가하여 주사 라인을 출시 할 수 있습니다.또한 다른 불균형 요구 사항으로 계약을 얻는 CMO에게는 비용 효율적입니다. 같은 기본 기계가 계약에 따라 재구성되기 때문입니다.연구소 및 파일럿 플랜트는 완전한 모듈로 확장하기 전에 임상 팩 생산에 기본 구성을 사용합니다..

각 모듈 구성은 공장에서 테스트되고 문서화되어 있으므로 새로운 제품에 대한 규제 파일은 테스트되지 않은 일회성 라인보다는 검증 된 모듈 조합을 참조 할 수 있습니다.

모듈을 선택하기 전에 다음 5 년 동안 제품 로드맵을 지도: 주입 가능한 것이 확실하다면,목표 출력 계층을 결정합니다세 번째로, 청정실 봉투를 확인합니다.격리기 인터페이스 버전이 다른 높기와 유틸리티 연결 레이아웃을 가지고 있기 때문에마지막으로, 미디어 채우기 지원 및 대량 기록 템플릿 사용자 정의를 포함하여 공급자와 검증 패키지 범위에 동의하십시오.

질문: 나중에 살균 모듈을 추가하는 데 얼마나 걸리나요?

일반적으로 기계 설비, 전기 연결 및 시공을 포함하여 현장에서 2~3 주.검증은 제어 플랫폼과 랩 기록 구조가 이미 있기 때문에 새로운 라인보다 빠르다.

Q: 이 플랫폼의 모듈은 다른 공급업체에서 기존 라인에서 사용할 수 있습니까?

모듈은 플랫폼의 표준화된 인터페이스를 위해 설계되었습니다.왜냐하면 제어 통합 노력이 크게 다르기 때문입니다..

질문: 기본 구성은 비균형 제품에 대한 GMP 요구 사항을 충족합니까?

네. 기본 구성은 비결결 액체에 대한 GMP를 따르고 있습니다. 위생 설계, 재료 인증서 및 청소 문서를 포함합니다.문서 패키지는 비생성 생산 요구 사항까지 확장됩니다..

Q: 완전 업그레이드 후 최대 출력은 얼마입니까?

12 헤드 충전 모듈과 고속 밀폐 스테이션으로, 플랫폼은 1 10ml 앰풀에 12,000 pcs / h에 도달합니다. 20ml 구성은 8,000 pcs / h에 달합니다.

모든 기계는 포장하기 전에 72시간 동안 물과 가짜 앰풀로 테스트를 하고, 밀폐된 캘리브레이션 보고서를 유닛과 함께 배송합니다.기계는 항 경식 필름에 싸여 있으며 폼 삽입으로 수출 품질의 나무 케이스에 고정됩니다.우리는 CE, GMP 및 ISO 9001 문서를 공급하고 부품에 12 개월 보증 및 평생 원격 기술 지원을 제공합니다.운영자 교육 및 IQ/OQ/PQ 검증 지원은 요청에 따라 제공됩니다..