통합 세척, 멸균, 충진 및 화염 밀봉 기능이 있는 제약 앰플 충진기

이 멸균 앰플 충진기는 세척, 멸균, 충진 및 화염 밀봉을 하나의 연속적인 GMP 라인으로 통합하여 중요 공정 간의 모든 수동 이송 단계를 제거합니다. 이 기계는 입자 부하 및 생물학적 부하에 대한 문서화된 제어를 입증해야 하는 멸균 주사제 제조업체를 위해 설계되었습니다. 이 라인은 라미나 플로우 후드 또는 아이솔레이터 인터페이스와 함께 완전한 턴키 시스템으로 제공될 수 있습니다.

규제 검사는 멸균된 앰플이 이송 중 통제되지 않은 환경에 노출되는 라인을 점점 더 거부합니다. 세척과 충진이 컨베이어 벨트나 수동 트레이로 분리될 때, 멸균된 유리 표면은 재오염될 수 있으며, 배치 릴리스 데이터는 무균 체인의 무결성을 증명할 수 없습니다. 이러한 라인에 대한 감사 결과는 종종 값비싼 재검증 또는 라인 교체를 요구합니다.

근본 원인은 끊어진 무균 체인입니다. 앰플은 한 방에서 멸균되고 다른 방에서 충진되며, 그 사이에 사람이나 컨베이어 노출이 있습니다. 짧은 대기 노출조차도 내부 벽에 입자 침착을 허용하며, 모니터링되지 않는 이송 벨트는 먼지와 윤활유 잔류물을 축적합니다. 통합 멸균 및 충진 없이는 멸균 매개변수를 각 충진 단위에 연결하는 연속적인 기록이 없습니다.

이 기계는 세척, 터널 멸균(선택 사항 건열 또는 VHP 모듈), 충진 및 화염 밀봉을 하나의 제어 시스템 하에 통합하여 무균 체인을 닫습니다. 각 앰플은 라인을 통해 추적되며, 멸균 온도, 체류 시간 및 충진 데이터는 PLC에 의해 배치 보고를 위해 기록됩니다. HEPA 필터 공기 커튼이 있는 밀폐된 이송 경로는 멸균 및 충진 스테이션 간의 재오염을 방지합니다.

• 통합 멸균 모듈: 300~350°C의 선택 사항 건열 터널 또는 배치 크기에 맞는 VHP 챔버
• 연속 무균 체인: 멸균에서 충진까지 수동 이송이 없어 재오염 위험 제거
• 배치 데이터 로깅: PLC는 배치당 멸균 온도, 체류 시간 및 충진 부피를 기록합니다.
• HEPA 공기 커튼: 밀폐된 이송 경로는 후드와 함께 사용 시 충진 영역을 Class 100(ISO 5)으로 유지합니다.
• 세라믹 피스톤 충진: 금속과 액체의 접촉이 없어 WFI, 생리 식염수 및 항생제 용액과 호환됩니다.
• 화염 밀봉 스테이션: 듀얼 버너 설계로 1~20ml 앰플을 일관된 목 융합으로 밀봉합니다.

이 라인은 항생제, 심혈관 멸균제, 호르몬, 펩타이드 및 항암제와 같이 유리 앰플에 포장된 멸균 주사제를 위해 제작되었습니다. WHO-GMP 또는 PIC/S 감사에 문서화된 무균 공정으로 통과해야 하는 신흥 시장의 새로운 GMP 플랜트에 표준 선택입니다. 통합 구성은 세척, 멸균, 충진 및 밀봉이 네 개의 별도 방 대신 하나의 인클로저를 공유하기 때문에 클린룸 바닥 면적을 줄입니다.

다중 제품 캠페인을 운영하는 계약 제조업체는 각 멸균제 및 앰플 크기에 대한 검증된 매개변수(멸균 시간 및 충진 속도 포함)를 저장하는 레시피 시스템의 이점을 누릴 수 있습니다.

먼저 건열 멸균이 필요한지 VHP 멸균이 필요한지 결정하십시오. 건열 터널은 열 안정적인 유리의 대량 처리에 적합하며, VHP는 소량 배치 및 열에 민감한 제품에 적합합니다. 둘째, 기계 높이와 후드 인터페이스가 ISO 8실과 아이솔레이터 설치 간에 다르기 때문에 클린룸 등급을 확인하십시오. 셋째, 공급업체로부터 미디어 충진 검증 프로토콜을 요청하여 무균 체인이 규제 표준을 충족하는지 증명하십시오. 마지막으로 구매 가격뿐만 아니라 가스, 전력 및 검증 문서를 포함한 총 소유 비용을 비교하십시오.

Q: 통합 멸균 모듈이 별도의 멸균 터널을 대체합니까?

대부분의 설치에서 그렇습니다. 선택 사항인 건열 터널 모듈은 5~15분의 체류 시간으로 300~350°C에서 발열소독을 수행하며, 이는 USP 40/40/40 요구 사항을 충족합니다. 이미 터널을 보유하고 있는 플랜트의 경우 비용 절감을 위해 모듈 없이 기계를 공급합니다.

Q: 이 라인은 PIC/S 또는 WHO-GMP 감사에 대해 검증될 수 있습니까?

예. IQ/OQ 문서, FAT/SAT 프로토콜 및 미디어 충진 시험 지원을 제공합니다. PLC는 모든 중요 매개변수를 기록하여 감사자에게 완전한 전자 배치 기록을 제공합니다.

Q: 다른 멸균제 간의 전환 시간은 얼마입니까?

표준 CIP/SIP 주기와 레시피 재로드를 위한 전환 시간은 세척 검증을 포함하여 2~4시간이 소요됩니다. 빠른 분리형 충진 헤드와 노즐 세트는 기계적 작업을 약 30분으로 줄이며, 나머지 시간은 세척 및 라인 정리입니다.

Q: 점성 또는 오일 주사제에 사용할 수 있는 충진 펌프는 무엇입니까?

세 가지 옵션을 제공합니다. 표준 수용액용 세라믹 피스톤 펌프, 전단에 민감한 생물학적 제제용 연동 펌프, 오일 또는 점성 제형용 로터리 피스톤 펌프입니다. 펌프 헤드는 동일한 프레임에서 교체 가능합니다.

모든 기계는 포장 전에 물과 더미 앰플로 72시간 동안 테스트 실행되며, 밀봉된 보정 보고서가 장치와 함께 배송됩니다. 기계는 방청 필름으로 포장되고 해상 또는 항공 운송에 적합한 폼 인서트가 있는 수출 등급 목재 케이스에 고정됩니다. CE, GMP 및 ISO 9001 문서를 제공하며, 부품에 대해 12개월 보증, 평생 원격 기술 지원을 제공합니다. 현장 설치, 작업자 교육 및 IQ/OQ/PQ 검증 지원은 요청 시 제공됩니다.