통합 세척, 멸균, 충진 및 화염 밀봉 기능이 있는 제약 앰플 충진기

이 제약용 ampoule 충전 기계는 세척, 살균, 충전 및 방화 밀폐를 하나의 연속적인 GMP 라인으로 통합하여 중요한 프로세스 사이의 모든 수동 전송 단계를 제거합니다.그것은 입자 부하와 생물 부담에 대한 문서화된 통제를 입증해야 하는 비생성 주사용품 제조업체에 대한 설계되었습니다이 라인은 라미나리 흐름 후드 또는 격리 장치 인터페이스를 가진 완전한 턴키 시스템으로 제공 될 수 있습니다.

규제 검사는 점점 더 살균 된 앰풀이 전송 중 통제되지 않은 환경에 노출되는 라인을 거부합니다.세탁과 채우는 컨베이어 벨트 또는 수동 트레이로 분리되면, 살균 된 유리 표면이 다시 오염 될 수 있으며, 랩 방출 데이터는 무성 체인의 무결성을 증명 할 수 없습니다.이러한 노선에 대한 감사 결과는 종종 비용이 많이 드는 재확인 또는 노선 교체.

근본적인 원인은 무성 체인 고장입니다. 앰풀은 한 방에서 살균되고 다른 방으로 채워집니다. 그 사이에 인간이나 컨베이어 노출이 있습니다.심지어 짧은 환경 노출은 내부 벽에 입자의 퇴적 허용, 그리고 감시되지 않은 전송 벨트는 먼지와 윤활유 잔해를 축적합니다.매 채워진 단위에 대한 살균 매개 변수를 연결하는 연속적인 기록이 없습니다..

이 기계는 세탁, 터널 살균 (선택형 건조열 또는 VHP 모듈), 채식 및 불 밀폐를 하나의 제어 시스템으로 통합하여 무성 체인을 닫습니다.각 ampoule는 라인을 통해 추적됩니다, 그리고 살균 온도, 체류 시간 및 충전 데이터는 PLC에 의해 팩 보고를 위해 기록됩니다.HEPA 필터링 공기 커튼을 가진 폐쇄 된 전송 경로는 살균 및 충전 역 사이의 재 오염을 방지합니다..

• 통합된 살균 모듈:300~350°C의 선택적 건조 열 터널 또는 대량에 맞는 VHP 챔버
• 연속 무성 체인:다시 오염될 위험을 제거하기 위해 살균에서 채우기까지 수동으로 옮기지 않습니다.
• 랩 데이터 로깅:PLC는 배치별로 살균 온도, 체류 시간 및 충전량을 기록합니다.
• HEPA 공기 커튼:닫힌 전송 경로는 후드와 결합할 때 충전 구역을 클래스 100 (ISO 5) 로 유지합니다.
• 세라믹 피스톤 채우기:금속과 액체 접촉이 없으며 WFI, 염분 및 항생제 용액과 호환됩니다.
• 방화 밀폐역:듀얼 번너 디자인 밀폐 1 ′′20ml 펌플 일관성 있는 목 융합

이 라인은 살균성 주사용품으로 만들어졌습니다. 항생제, 심혈관 약물, 호르몬, 펩타이드 그리고 유리 앰풀에 포장된 종양 치료제입니다.그것은 문서화 된 무성 공정으로 WHO-GMP 또는 PIC/S 감사를 통과해야하는 신흥 시장의 새로운 GMP 공장을위한 표준 선택입니다.통합된 구성은 세탁, 살균, 채식 및 밀폐가 4개의 별도의 방 대신 하나의 장을 공유하기 때문에 청결실 바닥 면적도 줄입니다.

다품종 캠페인을 진행하는 계약 제조업체는 각 약물 및 ampoule 크기에 대한 검증 된 매개 변수를 저장하는 요리법 시스템에서 혜택을 얻습니다..

먼저 건조열 또는 VHP 살균이 필요한지 결정하십시오: 건조열 터널은 열 안정적인 유리 대용량에 적합하며, VHP는 소량 및 열에 민감한 제품에 적합합니다.청정실 분류를 확인합니다., 기계 높이와 후드 인터페이스가 ISO 8 룸과 격리 장치에서 다르기 때문입니다.공급자로부터 미디어를 채우는 검증 프로토콜을 요청하여 무수성 사슬이 귀하의 규제 표준을 충족하는지 증명하십시오.마지막으로, 단지 구매 가격뿐만 아니라 가스, 전력 및 검증 문서를 포함하여 전체 소유 비용을 비교하십시오.

질문: 통합된 살균 모듈이 별도의 살균 터널을 대체합니까?

대부분의 설비에서 그렇습니다. 선택적인 건조 열 터널 모듈은 USP 40/40/40 요구 사항을 충족하는 5~15 분 체류 시간으로 300~350 °C에서 디피로겐화를 수행합니다.이미 터널을 가지고 있는 공장, 우리는 비용을 줄이기 위해 모듈 없이 기계를 공급합니다.

Q: PIC/S 또는 WHO-GMP 감사에 라인을 검증 할 수 있습니까?

예. 우리는 IQ/OQ 문서, FAT/SAT 프로토콜을 제공하고 미디어 채용 테스트를 지원합니다. PLC는 모든 중요한 매개 변수를 기록하여 감사자에게 완전한 전자 팩 기록을 제공합니다.

질문: 다른 약물 사이의 전환 시간은 얼마입니까?

레시피 재충전과 표준 CIP/SIP 사이클의 경우, 전환은 청소 검증을 포함하여 2~4시간이 걸립니다. 빠른 방출 충전 머리와 노즐 세트는 기계 작업을 약 30분으로 줄입니다.남은 시간은 청소와 라인 클리어입니다..

질문: 고스란하거나 기름진 주입을 위해 어떤 충전 펌프가 사용 가능합니까?

우리는 세 가지 옵션을 제공합니다. 표준 수분 용액을 위한 세라믹 피스톤 펌프, 절단 민감한 생물학 용액을 위한 회전 피스톤 펌프, 그리고 기름성 또는 점성 용액을 위한 회전 피스톤 펌프.펌프 머리는 같은 프레임에서 교환됩니다..

모든 기계는 포장하기 전에 72시간 동안 물과 가짜 앰풀로 테스트를 하고, 밀폐된 캘리브레이션 보고서를 유닛과 함께 배송합니다.기계는 항 경식 필름에 싸여 있으며 폼 삽입으로 수출 품질의 나무 케이스에 고정됩니다.우리는 CE, GMP 및 ISO 9001 문서를 공급하고 부품에 12 개월 보증 및 평생 원격 기술 지원을 제공합니다.운영자 교육 및 IQ/OQ/PQ 검증 지원은 요청에 따라 제공됩니다..