20ml 앰플 세척 살균 충전 씰링 라인 수직 초음파, 15000 개/시간 자동 앰플 공급 AGF-17S

Post-wash ampoule clarity inspection relying on manual visual examination under lighted magnifiers achieves only 85-90% detection rates for sub-visible particles in 20ml formats according to Knapp-Kushner studies고속 카메라 배열을 사용하는 자동 검사 시스템은 >99% 탐지율을 보여줍니다. 그러나 일반적으로 독립적인 부가 장비로 80,000-120,000 달러가 소요됩니다.

수동 시각 검사 성능은 신호 탐지 이론에 따라 훈련된 검사자가 시간당 200-300 단위로 20ml ampoules를 검사하는 경우 탐지 지수 d' = 2.5-3.0입니다.이 d 값은 최적의 조명 조건에서 대략 90%의 감지 민감도와 5%의 잘못된 거부율에 해당합니다.자동 시력 시스템은 시간당 6000+ ampoules의 검사 속도에서 d > 4.0을 달성합니다.

20ml 라인에서 통합된 선내 투명성 검사는 200 fps로 360° 전구 회전 이미지를 캡처하는 텔레센트릭 렌즈로 5 메가 픽셀 카메라를 사용합니다.융합신경망을 사용하는 기계 시각 알고리즘은 결함을 분류합니다., 스크래치, 균열) > 99.5% 탐지 민감도 및 < 0.5% 거짓 거부율, Ph.Eur 2에 따라 검증되었습니다.9.20 및 USP <790>. 검사 는 최대한의 통계적 공정 통제를 위해 세척 후 및 사전 채용으로 수행됩니다.

• 건조 열 살균 및 디피로겐화:CFD 최적화된 laminar-flow 터널 310-325°C에서 HEPA H14 필터레이션으로 검증된 3 로그 내분 독소 감소가 달성됩니다.36 개의 열 쌍 입력을 가진 독립적으로 제어되는 3 개의 난방 구역은 실시간 열 지도 및 자동 오차 응답을 가능하게합니다..
• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:17비트 절대적 인코더를 가진 세라믹 피스톤 펌프 (Al2O3 99.7%) 는 닫힌 루프 용량 도징을 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도
• 자동 Ampoule 공급 및 전송:각 스프링에 부착된 3점 중추 주머니를 가진 세르보 구동 스타 휠은 실제 앰풀 지름 (±0.5mm 허용) 에 자동 조정됩니다.인덕티브 근접 센서는 전송 지점에서 5ms 이내에 누락되거나 비정형 된 앰풀을 감지합니다..
• HMI 통합 라인 제어:S7-1500 PLC는 10인치 컬러 터치 스크린으로 50개의 제품 레시피를 저장합니다.OPC-UA 서버 기능은 모든 중요한 프로세스 매개 변수를 10Hz로 자동으로 생성된 21 CFR 11부 컴플라이언스 전자 팩 기록으로 탑재된 SQL 데이터베이스에 로그링합니다..

20ml 앰풀 생산 15000 pcs/h에 이 모델은 일차 / 이중 교대 120-240k 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.이 용량 계층을 선택하면 연간 수요가 3~6천만 ampoules 사이로 떨어집니다.초기 용량이 낮은 시작 또는 임상 시험 공급을 위해, 우리의 10000 pcs/h 변종을 고려하십시오. 대용량 상업 제조를 위해, 25000 pcs/h 모델로 단계.GB 2637 또는 ISO 9187에 따른 앰풀의 차원의 적합성을 확인합니다., 그리고 최적의 ±0.5% 정확성을 위해 충전 온도에서 제품의 점도가 < 200 cP인지 확인합니다.

20ml ampoule 형식의 무액 처리를 필요로 하는 제약 주사용 제품. 병원 약국 불균형 혼합 센터에 이상적입니다.일반 주사용품 시장에 서비스하는 계약 제조 조직 (CMO)GMP 조건 하에 임상 시험 자료를 생산하는 수의약품 제조업체 및 연구 기관그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

Q: 전형적인 IQ/OQ/PQ 검증 시기는 무엇입니까?
A: 현장 수용 테스트는 기계적 시동, 생물학적 지표 (Bacillus atrophaeus 포자) 를 사용하여 살균 주기 검증을 포함하는 5-7 일일이 필요합니다.그리고 ISO 13408-1에 따라 3회 연속 매체 채우기실행 된 프로토콜과 원료 데이터와 함께 완전한 검증 문서 패키지가 제공됩니다.

Q: 라인은 앰푸라 또는 색상의 유리 앰푸라를 처리 할 수 있습니까?
A: 예. 광학 검사 매개 변수 및 IR 피로미터 방출성 설정은 앰버 유리 (ε ≈ 0.85) 와 투명한 보로실리케이트 (ε ≈ 0.65) 를 조정할 수 있습니다.다른 유리 열 흡수 특성에 대한 불소 밀폐 타워 매개 변수를 최적화하기 위해 특정 유리 공급자와의 사전 생산 테스트가 권장됩니다..

질문: 어떤 예방 유지보수가 필요합니까?
A: 매일: 초음파 목욕 및 씻기 노즐을 청소하고 HEPA 차압을 확인하십시오. 주간: 인증 된 기준 무게에 따라 충전 펌프를 캘리브레이트하십시오.탄소 퇴적물을 확인하기 위해 불 밀폐 연소기 끝을 검사합니다.. 월간: DOP 테스트를 통해 HEPA 필터 무결성을 검증, 스타 휠 레이어 플레이를 확인. 매년:모든 동적 밀폐를 교체하는 것을 포함한 완전한 기계적 수리 및 서보 모터 인코더 검증.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..