3-로그 엔도톡신 감소 20ml 멸균 필링 씰링 앰플 라인, 10000pcs/h 레시피 전환 AGF-16S

Vertical ultrasonic washing of 20ml ampoules with fixed-frequency transducers (20 kHz only) provides suboptimal cavitation for both fine particulate removal (requiring higher frequencies for small particles) and heavy soil removal (requiring lower frequencies for larger particles)단일 주파수 작동은 근본적인 성능 타협을 나타냅니다.

초음파 캐비테이션 강도는 주파수와 역관계를 따르고 있습니다: 20 kHz는 약 150μm의 공명 반지름의 거품을 생성합니다.40 kHz는 약 75μm의 거품을 생성합니다. (20ml 앰풀에서 10μm 미만의 입자를 제거하는 데 최적입니다.)단일 주파수 시스템은 1-500μm의 전체 입자 크기 분포 범위에서 최적의 청소를 제공 할 수 없습니다.

이중 주파수 초음파 세척은 20ml 라인에서 25kHz와 45kHz의 흥분 사이를 번갈아 3초의 프로그램 된 작업 주기로 합니다.이너셜 캐비테이션을 통해 50μm 이상의 입자를 이동시키는 경우 25kHz에서 2초, 45kHz에서 1초가 뒤따라 앰풀 목 및 어깨 경계층의 일시적 캐비테이션을 통해 10μm 미만의 입자를 제거합니다. 이 이중 주파수 접근 방식은 > 99을 달성합니다.USP <788>에 따라 검증된 1~500μm 사이즈 범위에서 5%의 입자 제거 효율.

• 독립적인 물과 공기 연수 채널:4개의 전용 WFI 닦기 바늘과 4개의 0.2μm 필터링 압축 공기 건조 바늘을 분리된 316L 스테인레스 스틸 분포기를 통해 연결합니다.채널 간 교차 오염은 모든 접점에서 PTFE 인 캡슐 된 밀폐로 물리적으로 불가능합니다..
• 건조 열 살균 및 디피로겐화:CFD로 최적화 된 laminar-flow 터널은 HEPA H14 필터레이션으로 295-320 °C에서 유효한 3 로그 내분 독소 감소를 달성합니다.36 개의 열 쌍 입력을 가진 독립적으로 제어되는 3 개의 난방 구역은 실시간 열 지도 및 자동 오차 응답을 가능하게합니다..
• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:17비트 절대적 인코더를 가진 세라믹 피스톤 펌프 (Al2O3 99.7%) 는 닫힌 루프 용량 도징을 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도
• 자동 Ampoule 공급 및 전송:각 스프링에 부착된 3점 중추 주머니를 가진 세르보 구동 스타 휠은 실제 앰풀 지름 (±0.5mm 허용) 에 자동 조정됩니다.인덕티브 근접 센서는 전송 지점에서 5ms 이내에 누락되거나 비정형 된 앰풀을 감지합니다..

20ml 앰풀 생산 시속 10000 pcs/h의 경우, 이 모델은 단일/두 번 교대로 80-160k 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.연간 수요가 2천만 ~ 4천만 ampoules 사이로 떨어지면 이 용량 계층을 선택하세요시작 또는 임상 시험 공급을 위해 낮은 초기 양을 위해, 우리의 10000 pcs/h 변종을 고려하십시오. 대량 상업 제조를 위해, 20000 pcs/h 모델로 단계.GB 2637 또는 ISO 9187에 따른 앰풀의 차원의 적합성을 확인합니다., 그리고 최적의 ±0.5% 정확성을 위해 충전 온도에서 제품의 점도가 < 200 cP인지 확인합니다.

20ml ampoule 형식의 무액 처리를 필요로 하는 제약 주사용 제품. 병원 약국 불균형 혼합 센터에 이상적입니다.일반 주사용품 시장에 서비스하는 계약 제조 조직 (CMO)GMP 조건 하에 임상 시험 자료를 생산하는 수의약품 제조업체 및 연구 기관그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..

질문: 유리 입자 통제 조치는 어떤가요?
A: 5층 방어: (1) 이중 주파수 초음파 세척은 입자의 >99.5%를 제거합니다. (2) 직선 카메라 검사는 잔류 오염을 가진 앰풀을 거부합니다.(3) 모든 유리 접촉 표면은 Ra ≤0과 함께 316L 가혹화되어 있습니다..4μm로 조각이 부착되는 것을 방지합니다. (4) ISO 5 라미나리 흐름은 세척 후 공기 중 재 오염을 방지합니다. (5) 100% 진공 붕괴 밀폐 테스트는 밀폐 후 유리 마이그레이션이 없도록 보장합니다.

Q: 시설이 제공해야 하는 유틸리티 요구 사항은 무엇입니까?
A: 2.5bar와 65°C ±2°C의 주사용물 (WFI) <1.3μS/cm의 전도성; 6bar의 압축공기, 기름 없는, 이슬점 ≤-40°C의 0.01μm까지 필터링된;천연가스 (또는 프로판) 가 50 mbar에서 화염 밀폐를 위해380V/50Hz 3단계 전력 공급, 터널 길이에 따라 25-45kVA; 6bar의 정압기에 대한 깨끗한 건조 압축 공기.모든 유틸리티 소비율은 설비 자격 문서에 명시되어 있습니다..

Q: 전형적인 IQ/OQ/PQ 검증 시기는 무엇입니까?
A: 현장 수용 테스트는 기계적 시동, 생물학적 지표 (Bacillus atrophaeus 포자) 를 사용하여 살균 주기 검증을 포함하는 5-7 일일이 필요합니다.그리고 ISO 13408-1에 따라 3회 연속 매체 채우기실행 된 프로토콜과 원료 데이터와 함께 완전한 검증 문서 패키지가 제공됩니다.