HMI 통합 라인 제어 10ml Ampoule 세탁 살균 채울 밀폐 라인, 40000 pcs/h ≤1% 파열율 AGF-15S

10ml 포맷의 고속 앰풀 처리 과정에서 과도한 파열은 컨베이어 벨트 표면과 전송 가이드에 내장된 유리 입자를 생성합니다.지속되는 오염원을 만드는 것청소 후에도, 50μm 미만의 잔류 유리 조각은 표면 불완전함에 갇히고 후속 생산 라인에서 예측할 수 없이 방출됩니다.

10ml 앰풀이 깨지는 과정에서 생성된 유리 조각은 6의 모스 경도가 있습니다.5, 중력 및 벨트 긴장의 정상적인 힘의 5N 아래에서 0.1-0.3mm 깊이 내장 허용 한 인자로 폴리우레탄 컨베이어 벨트의 Shore D 60 강도를 초과합니다.표준 CIP 스프레이 볼 청소 2 바 압력에는 50μm 미만의 내장 입자를 엘라스토머 표면에서 제거 할 수 없습니다..

우리의 10ml 앰풀 라인은 가열된 316L 스테인리스 스틸 (록웰 C 40-45) 의 모든 유리 접촉 표면을 갖추고 있으며, 전기 닦은 Ra ≤0입니다.4μm 껍질 껍질 껍질 껍질 껍질 껍질 껍질 껍질 껍질 껍질 껍질유리 입자는 이러한 표면에 녹아들지 않으며 거울로 닦은 완성도는 입자의 접착을 방지합니다.CIP 스프레이볼 청소 4 바와 75 °C WFI는 잔류 표면 오염을 제거합니다.리보플라빈 보급 테스트를 통해 검증되었습니다.

• 수직 초음파 앰풀 세탁:12개의 독립적으로 제어되는 25kHz 피에조전기 변환기가 거꾸로 된 앰풀의 모든 내부 표면에 도달하는 캐비테이션 필드를 생성합니다.세척 후의 투명률은 99%를 초과합니다. 360° 회전 캡처와 함께 인라인 5MP 카메라 검사로 확인되었습니다..
• 독립적인 물과 공기 연수 채널:4개의 전용 WFI 닦기 바늘과 4개의 0.2μm 필터링 압축 공기 건조 바늘을 분리된 316L 스테인레스 스틸 분포기를 통해 연결합니다.채널 간 교차 오염은 모든 접점에서 PTFE 인 캡슐 된 밀폐로 물리적으로 불가능합니다..
• 건조 열 살균 및 디피로겐화:CFD로 최적화된 laminar-flow 터널 280-315°C에서 HEPA H14 필터레이션으로 검증된 3 로그 내분 독소 감소를 달성합니다.36 개의 열 쌍 입력을 가진 독립적으로 제어되는 3 개의 난방 구역은 실시간 열 지도 및 자동 오차 응답을 가능하게합니다..
• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:17비트 절대적 인코더를 가진 세라믹 피스톤 펌프 (Al2O3 99.7%) 는 닫힌 루프 용량 도징을 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도

시간당 40000 pcs의 10ml 앰풀 생산을 위해, 이 모델은 단일 / 더블 시프트 당 320-640k 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.이 용량 계층을 선택하면 연간 수요가 8천만 ~ 1억 6천만 ampoules 사이로 떨어집니다.초기 용량이 낮은 시작 또는 임상 시험 공급을 위해, 우리의 30000 pcs/h 변종을 고려하십시오. 대용량 상업 제조를 위해, 40000 pcs/h 모델로 단계.GB 2637 또는 ISO 9187에 따른 앰풀의 차원의 적합성을 확인합니다., 그리고 최적의 ±0.5% 정확성을 위해 충전 온도에서 제품의 점도가 < 200 cP인지 확인합니다.

10ml ampoule 형식의 무성 처리를 필요로 하는 제약 주사용 제품. 병원 약국 비생성 혼합 센터에 이상적입니다.일반 주사용품 시장에 서비스하는 계약 제조 조직 (CMO)GMP 조건 하에 임상 시험 자료를 생산하는 수의약품 제조업체 및 연구 기관그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

질문: 어떤 예방 유지보수가 필요합니까?
A: 매일: 초음파 목욕 및 씻기 노즐을 청소하고 HEPA 차압을 확인하십시오. 주간: 인증 된 기준 무게에 따라 충전 펌프를 캘리브레이트하십시오.탄소 퇴적물을 확인하기 위해 불 밀폐 연소기 끝을 검사합니다.. 월간: DOP 테스트를 통해 HEPA 필터 무결성을 검증, 스타 휠 레이어 플레이를 확인. 매년:모든 동적 밀폐를 교체하는 것을 포함한 완전한 기계적 수리 및 서보 모터 인코더 검증.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..

질문: 유리 입자 통제 조치는 어떤가요?
A: 5층 방어: (1) 이중 주파수 초음파 세척은 입자의 >99.5%를 제거합니다. (2) 직선 카메라 검사는 잔류 오염을 가진 앰풀을 거부합니다.(3) 모든 유리 접촉 표면은 Ra ≤0과 함께 316L 가혹화되어 있습니다..4μm로 조각이 부착되는 것을 방지합니다. (4) ISO 5 라미나리 흐름은 세척 후 공기 중 재 오염을 방지합니다. (5) 100% 진공 붕괴 밀폐 테스트는 밀폐 후 유리 마이그레이션이 없도록 보장합니다.

Q: 시설이 제공해야 하는 유틸리티 요구 사항은 무엇입니까?
A: 2.5bar와 65°C ±2°C의 주사용물 (WFI) <1.3μS/cm의 전도성; 6bar의 압축공기, 기름 없는, 이슬점 ≤-40°C의 0.01μm까지 필터링된;천연가스 (또는 프로판) 가 50 mbar에서 화염 밀폐를 위해380V/50Hz 3단계 전력 공급, 터널 길이에 따라 25-45kVA; 6bar의 정압기에 대한 깨끗한 건조 압축 공기.모든 유틸리티 소비율은 설비 자격 문서에 명시되어 있습니다..