10ml Ampoule 세탁 살균 채울 밀봉 라인 환경 모니터링, 20000 pcs/h 독립 연시 AGF-13S

기계식 스트로크 조절 기능이 있는 고정 속도 충진 펌프는 다른 10ml 충진 용량 간의 형식 변경에 15-20분의 다운타임이 필요합니다. 하루에 3-5번의 제품 변경 작업을 수행하는 위탁 생산 조직(CMO)은 기존 충진 장비를 사용할 경우 기계적 조정으로 인해 매일 60-100분의 생산 시간을 잃습니다.

충진 펌프의 기계식 스트로크 조절 메커니즘은 1.5mm 피치의 나사산 리드 스크류와 0.1mm의 축 방향 백래시를 사용하여 15mm 직경 피스톤의 경우 약 50μL/증분으로 위치 결정 분해능을 제공합니다. 17비트 절대 엔코더가 있는 디지털 서보 제어는 0.005mm 분해능을 제공하며, 이는 10배 향상된 것으로 수동 조정에 필요한 15-20분을 없애고 2분 이내에 레시피 기반 형식 변경을 가능하게 합니다.

당사의 10ml 라인에서 레시피 기반 형식 변경은 모든 위치, 속도 및 타이밍 매개변수를 디지털 방식으로 저장합니다. 작업자가 HMI에서 새 제품 레시피를 선택하면 서보 구동 충진 펌프 스트로크, 스타휠 피치 조정, 화염 밀봉 버너 높이 및 컨베이어 속도가 모두 90초 이내에 동시에 재구성됩니다. 기계적 조정이 없고 도구가 필요 없으며, 첫 번째 앰플 검증을 통해 생산 재개 전에 모든 매개변수가 사양 내에 있는지 확인합니다.

• 동기화된 충진 및 화염 밀봉: 서보 제어 Z축 노즐 후퇴 및 버너 점화는 1ms 업데이트 속도와 ±0.5ms 타이밍 정밀도로 동기화됩니다. 2색 IR 온도계(200Hz)는 0.05mm 해상도로 동적 버너 높이 조정을 위한 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다.
• 자동 앰플 공급 및 이송: 개별 스프링 장착 3점 센터링 포켓이 있는 서보 구동 스타휠은 실제 앰플 직경(±0.5mm 공차)에 맞게 자체 조정됩니다. 유도 근접 센서는 이송 지점에서 5ms 이내에 누락되거나 잘못 정렬된 앰플을 감지합니다.
• HMI 통합 라인 제어: 10인치 컬러 터치스크린이 있는 S7-1500 PLC는 50개의 제품 레시피를 저장합니다. OPC-UA 서버 기능은 모든 중요 공정 매개변수를 10Hz로 온보드 SQL 데이터베이스에 기록하며, 자동 생성된 21 CFR Part 11 규정 준수 전자 배치 기록을 제공합니다.
• 자동 오류 표시 및 진단: 광전 센서(0.1ms), 유도 포켓 센서 및 200fps 카메라 프레임 차이 분석을 결합한 다중 센서 걸림 감지는 3ms 이내에 국소 비상 정지를 트리거합니다. HMI는 안내 복구 절차와 함께 근본 원인 진단을 표시합니다.
• 전체 라인 파손율 ≤1%: 모든 유리 접촉 표면에 대한 경화된 316L 스테인리스 스틸(Rockwell C 40-45) 및 전기 연마된 Ra ≤0.4μm 마감은 파편 삽입을 방지합니다. 1,000,000개 이상의 앰플 생산 자격 실행에 걸쳐 검증된 ≤1% 파손율.
• 컴팩트 모노블록 아키텍처: 모든 유틸리티가 9500mm * 1800mm의 풋프린트 내에 통합되어 있어 별도 장비에 비해 바닥 공간이 40-50% 감소합니다. 사전 배관된 내부 물, 가스 및 전기 분배는 클린룸 유틸리티 트렌치를 없앱니다.

시간당 20,000개 앰플 생산의 10ml 앰플 생산의 경우, 이 모델은 단일/이중 교대 근무당 160-320k 앰플을 생산하는 시설에 적합합니다. 연간 수요가 4천만에서 8천만 개 앰플 사이에 있을 때 이 용량 등급을 선택하십시오. 낮은 초기 물량으로 시작하거나 임상 시험 공급을 위해서는 10,000개/시간 변형을 고려하십시오. 고용량 상업 생산을 위해서는 30,000개/시간 모델로 업그레이드하십시오. GB 2637 또는 ISO 9187에 대한 앰플 치수 준수 여부를 확인하고, 제품 점도가 충진 온도에서 <200 cP여야 최적의 ±0.5% 정확도를 얻을 수 있습니다.

10ml 앰플 형식으로 무균 처리가 필요한 제약 주사제에 적합합니다. 병원 약국 무균 조제 센터, 일반 주사제 시장을 서비스하는 위탁 생산 조직(CMO), 수의학 제약 제조업체 및 GMP 조건 하에서 임상 시험 재료를 생산하는 연구 기관에 이상적입니다. 충진 온도에서 점도가 200 cP 미만인 수용액, 유성 제제 및 현탁액과 호환됩니다.

Q: 일반적인 IQ/OQ/PQ 검증 타임라인은 어떻게 되나요?
A: 현장 인수 테스트에는 기계적 시운전, 생물학적 지표(Bacillus atrophaeus 포자)를 사용한 멸균 주기 검증 및 ISO 13408-1에 따른 연속 3회의 배지 충전 실행을 포함하여 5-7 영업일이 소요됩니다. 실행된 프로토콜 및 원시 데이터가 포함된 완전한 검증 문서 패키지가 제공됩니다.

Q: 라인에서 호박색 또는 유색 유리 앰플을 처리할 수 있나요?
A: 예. 광학 검사 매개변수 및 IR 온도계 방사율 설정은 호박색 유리(ε ≈ 0.85) 대 투명 붕규산 유리(ε ≈ 0.65)에 대해 조정 가능합니다. 다른 유리 열 흡수 특성에 대한 화염 밀봉 토치 매개변수를 최적화하기 위해 특정 유리 공급업체와 사전 생산 시험을 권장합니다.

Q: 어떤 예방 유지보수가 필요하나요?
A: 매일: 초음파 욕조 청소 및 노즐 헹굼, HEPA 차압 확인. 매주: 인증된 참조 무게에 대해 충진 펌프 보정, 탄소 침전물에 대한 화염 밀봉 버너 팁 검사. 매월: DOP 테스트를 통한 HEPA 필터 무결성 검증, 스타휠 베어링 유격 확인. 매년: 모든 동적 씰 교체 및 서보 모터 엔코더 검증을 포함한 전체 기계 오버홀.

Q: 라인이 CIP/SIP 시스템과 호환되나요?
A: 제품 접촉 유체 경로(세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충진 니들)는 75°C WFI를 사용한 자동 세척 주기를 갖춘 세척(Clean-in-Place)을 지원합니다. 모든 제품 접촉 부품은 5분 이내에 도구 없이 분해하여 수동 세척 및 121°C에서 30분 동안 오토클레이브 멸균할 수 있도록 설계되었습니다.