앰플 워싱 10ml 충진 씰링 라인 ISO 5 층류 구역, 15000 개/h ±0.5% 정밀 충진 AGF-12S

기존 앰플 세척기의 물 및 공기 헹굼 채널 간 교차 오염은 공유 매니폴드 씰이 열화되어 압축 공기가 물 라인으로 유입되어 에어로졸화된 오염을 유발할 때 발생합니다. 방부제가 없는 주사제용 10ml 앰플의 경우, 채널 간 미량의 누출이라도 세척 유효성 검사를 무효화합니다.

기존 세척기의 공유 매니폴드 씰은 EPDM 엘라스토머 O-링을 사용하며, 이는 121°C에서 1000회의 오토클레이브 사이클 후 15-25%의 압축 변형률을 겪습니다. 압축 변형률이 20%를 초과하면 O-링은 6 bar의 압축 공기 압력 차이에서 기밀을 유지할 수 없게 되어, 0.05-0.2 L/min의 유량으로 인접 채널 간 미세 누출을 허용합니다.

당사의 10ml 앰플 세척기에 있는 독립적인 물 및 공기 헹굼 매니폴드는 각 채널에 대해 별도의 316L 스테인리스 스틸 분배 블록을 사용하며, 모든 접합부에 PTFE로 캡슐화된 Viton O-링 씰이 있습니다. 물과 공기 경로 사이에 공유되는 밀봉 표면이 없어 씰 상태에 관계없이 채널 간 누출 가능성을 제거합니다. 각 채널은 공장 인수 테스트 중에 작동 압력의 150%로 개별적으로 압력 테스트됩니다.

• 서보 구동 ±0.5% 충진 정확도: 세라믹 피스톤 펌프(Al₂O₃ 99.7%)와 17비트 절대 엔코더는 폐쇄 루프 체적 도징을 제공합니다. 0.1mg 해상도의 통합 인라인 중량 검사는 100% 충진 검증을 제공하며, 규격 외 앰플은 자동으로 불량 처리됩니다.
• 동기화된 충진 및 화염 밀봉: 서보 제어 Z축 노즐 후퇴 및 버너 점화는 1ms 업데이트 속도와 ±0.5ms 타이밍 정밀도로 동기화됩니다. 2색 IR 온도계(200Hz)는 0.05mm 해상도로 동적 버너 높이 조정을 위한 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다.
• 자동 앰플 공급 및 이송: 개별 스프링 장착 3점 센터링 포켓이 있는 서보 구동 스타휠은 실제 앰플 직경(±0.5mm 허용 오차)에 맞춰 자동 조정됩니다. 유도 근접 센서는 이송 지점에서 5ms 이내에 누락되거나 잘못 정렬된 앰플을 감지합니다.
• HMI 통합 라인 제어: S7-1500 PLC와 10인치 컬러 터치스크린은 50개의 제품 레시피를 저장합니다. OPC-UA 서버 기능은 10Hz로 모든 중요 공정 매개변수를 온보드 SQL 데이터베이스에 기록하며, 21 CFR Part 11을 준수하는 전자 배치 기록을 자동 생성합니다.
• 자동 오류 표시 및 진단: 광전 센서(0.1ms), 유도 포켓 센서 및 200fps 카메라 프레임 차이 분석을 결합한 다중 센서 걸림 감지는 3ms 이내에 국부적인 비상 정지를 트리거합니다. HMI는 근본 원인 진단과 함께 복구 절차를 안내합니다.
• 전체 라인 파손율 ≤1%: 모든 유리 접촉 표면에 대한 경화된 316L 스테인리스 스틸(로크웰 C 40-45)과 전해 연마된 Ra ≤0.4μm 마감은 파편 침착을 방지합니다. 1,000,000개 이상의 앰플 생산 자격 실행에서 검증된 ≤1% 파손율.

시간당 15,000개의 10ml 앰플 생산의 경우, 이 모델은 하루 1-2교대 근무로 120-240k개의 앰플을 생산하는 시설에 적합합니다. 연간 수요가 3천만에서 6천만 개 사이인 경우 이 용량 등급을 선택하십시오. 초기 물량이 적은 스타트업 또는 임상 시험 공급의 경우 10,000개/시간 변형을 고려하십시오. 대량 상업 생산의 경우 25,000개/시간 모델로 업그레이드하십시오. 앰플 치수가 GB 2637 또는 ISO 9187을 준수하는지 확인하고, 제품 점도가 충진 온도에서 <200 cP인 경우 최적의 ±0.5% 정확도를 얻을 수 있습니다.

10ml 앰플 형식으로 무균 처리가 필요한 제약 주사제에 적합합니다. 병원 약국 무균 조제 센터, 제네릭 주사제 시장을 서비스하는 위탁 제조 조직(CMO), 수의학 제약 제조업체 및 GMP 조건 하에서 임상 시험 재료를 생산하는 연구 기관에 이상적입니다. 충진 온도에서 점도가 200 cP 미만인 수성 용액, 오일 기반 제형 및 현탁액과 호환됩니다.

Q: 라인이 CIP/SIP 시스템과 호환됩니까?
A: 제품 접촉 유체 경로(세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충진 니들)는 75°C WFI를 사용하는 자동 세척 사이클로 세척(Clean-in-Place)을 지원합니다. 모든 제품 접촉 부품은 5분 이내에 공구 없이 분해하여 수동 세척 및 121°C에서 30분간 오토클레이브 멸균이 가능하도록 설계되었습니다.

Q: 유리 입자 제어 조치는 무엇입니까?
A: 5단계 방어: (1) 이중 주파수 초음파 세척으로 99.5% 이상의 입자 제거; (2) 인라인 카메라 검사로 잔류 오염 앰플 불량 처리; (3) 모든 유리 접촉 표면은 경화된 316L에 Ra ≤0.4μm 마감으로 파편 침착 방지; (4) ISO 5 라미나 흐름으로 세척 후 공기 재오염 방지; (5) 100% 진공 누설 테스트로 밀봉 후 유리 이동 방지.

Q: 시설에서 제공해야 하는 유틸리티 요구 사항은 무엇입니까?
A: 주사용수(WFI)는 2.5 bar 및 65°C ±2°C, 전도도 <1.3 μS/cm; 압축 공기는 6 bar, 오일 프리, 0.01μm로 필터링, 이슬점 ≤-40°C; 화염 밀봉용 천연 가스(또는 프로판)는 50 mbar; 380V/50Hz 3상 전기 공급, 25-45 kVA(터널 길이에 따라 다름); 공압용 깨끗하고 건조한 압축 공기는 6 bar. 모든 유틸리티 소비율은 설치 자격 문서에 명시되어 있습니다.Q: 일반적인 IQ/OQ/PQ 유효성 검사 일정은 어떻게 됩니까?

A: 현장 인수 테스트는 기계적 시운전, 생물학적 지표(Bacillus atrophaeus 포자)를 사용한 멸균 주기 검증, ISO 13408-1에 따른 연속 3회의 배지 충전 실행을 포함하여 5-7 영업일이 소요됩니다. 실행된 프로토콜과 원시 데이터가 포함된 완전한 유효성 검사 문서 패키지가 제공됩니다.