OPC-UA 전자 배치 기록 10ml 멸균 충진 밀봉 앰플 라인, 10000개/h ≤1% 파손율 AGF-11S

공유 물 순환 시스템을 사용하는 전통적인 앰풀 세척소는 생산 셔프트 내내 입자 부하를 축적합니다.10ml 앰풀에 대해 4시간 연속 작동 후 흐름을 < 1 NTU에서 > 15 NTU로 증가시키는물의 질이 점차적으로 떨어지는 것은 시프트에서 세척된 마지막 앰풀이 첫 번째 앰풀보다 훨씬 덜 효율적인 세척을 받는 것을 의미합니다.

연속적인 출혈 및 공급 갱신 없이 폐쇄 루프 물 재순환은 기하급수적 성장 운동에 따라 축적 입자 부하를 허용한다: C ((t) = C0 * e ^ ((kt), 여기서 k ≈ 0.15-0.10ml 유리 앰풀 씻기 25시간-14시간 후 입자 농도는 초기 수준에서 1.8-2.7*로, USP <788>의 25 입자/ml ≥10μm의 주사용 물의 제한을 초과합니다.

우리 10ml ampoule 라인의 모든 세탁소는 WFI와 압축 공기를 사용 합니다.그리고 셔프트 기간 동안 청소 성능이 저하되지 않습니다.65°C ±2°C에서 신선한 0.2μm 필터 WFI를 공급하고 선도성 모니터링 (<1.25°C에서 3μS/cm) 로 USP <645>에 따라 실시간 물 품질 검증을 제공합니다..

• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:17비트 절대적 인코더를 가진 세라믹 피스톤 펌프 (Al2O3 99.7%) 는 닫힌 루프 용량 도징을 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도
• 자동 Ampoule 공급 및 전송:각 스프링에 부착된 3점 중추 주머니를 가진 세르보 구동 스타 휠은 실제 앰풀 지름 (±0.5mm 허용) 에 자동 조정됩니다.인덕티브 근접 센서는 전송 지점에서 5ms 이내에 누락되거나 비정형 된 앰풀을 감지합니다..
• HMI 통합 라인 제어:S7-1500 PLC는 10인치 컬러 터치 스크린으로 50개의 제품 레시피를 저장합니다.OPC-UA 서버 기능은 모든 중요한 프로세스 매개 변수를 10Hz로 자동으로 생성된 21 CFR 11부 컴플라이언스 전자 팩 기록으로 탑재된 SQL 데이터베이스에 로그링합니다..
• 자동 고장 표시 및 진단광전기 센서 (0.1ms), 인덕티브 포켓 센서 및 200fps 카메라 프레임 차이 분석을 결합한 멀티 센서 혼잡 감지 3ms 내 로컬화된 비상 정지를 유발합니다.HMI는 가이드된 복구 절차를 통해 근본 원인을 진단합니다..

10000 pcs/h의 10ml 앰풀 생산을 위해, 이 모델은 단일 / 이중 교대당 80-160k 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.연간 수요가 2천만 ~ 4천만 ampoules 사이로 떨어지면 이 용량 계층을 선택하세요시작 또는 임상 시험 공급을 위해 낮은 초기 양을 위해, 우리의 10000 pcs/h 변종을 고려하십시오. 대량 상업 제조를 위해, 20000 pcs/h 모델로 단계.GB 2637 또는 ISO 9187에 따른 앰풀의 차원의 적합성을 확인합니다., 그리고 최적의 ±0.5% 정확성을 위해 충전 온도에서 제품의 점도가 < 200 cP인지 확인합니다.

10ml ampoule 형식의 무성 처리를 필요로 하는 제약 주사용 제품. 병원 약국 비생성 혼합 센터에 이상적입니다.일반 주사용품 시장에 서비스하는 계약 제조 조직 (CMO)GMP 조건 하에 임상 시험 자료를 생산하는 수의약품 제조업체 및 연구 기관그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

질문: 어떤 예방 유지보수가 필요합니까?
A: 매일: 초음파 목욕 및 씻기 노즐을 청소하고 HEPA 차압을 확인하십시오. 주간: 인증 된 기준 무게에 따라 충전 펌프를 캘리브레이트하십시오.탄소 퇴적물을 확인하기 위해 불 밀폐 연소기 끝을 검사합니다.. 월간: DOP 테스트를 통해 HEPA 필터 무결성을 검증, 스타 휠 레이어 플레이를 확인. 매년:모든 동적 밀폐를 교체하는 것을 포함한 완전한 기계적 수리 및 서보 모터 인코더 검증.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..

질문: 유리 입자 통제 조치는 어떤가요?
A: 5층 방어: (1) 이중 주파수 초음파 세척은 입자의 >99.5%를 제거합니다. (2) 직선 카메라 검사는 잔류 오염을 가진 앰풀을 거부합니다.(3) 모든 유리 접촉 표면은 Ra ≤0과 함께 316L 가혹화되어 있습니다..4μm로 조각이 부착되는 것을 방지합니다. (4) ISO 5 라미나리 흐름은 세척 후 공기 중 재 오염을 방지합니다. (5) 100% 진공 붕괴 밀폐 테스트는 밀폐 후 유리 마이그레이션이 없도록 보장합니다.

Q: 시설이 제공해야 하는 유틸리티 요구 사항은 무엇입니까?
A: 2.5bar와 65°C ±2°C의 주사용물 (WFI) <1.3μS/cm의 전도성; 6bar의 압축공기, 기름 없는, 이슬점 ≤-40°C의 0.01μm까지 필터링된;천연가스 (또는 프로판) 가 50 mbar에서 화염 밀폐를 위해380V/50Hz 3단계 전력 공급, 터널 길이에 따라 25-45kVA; 6bar의 정압기에 대한 깨끗한 건조 압축 공기.모든 유틸리티 소비율은 설비 자격 문서에 명시되어 있습니다..