싱크로나이즈드 플레임 씰링 5ml 살균 필링 씰링 앰플 라인, 30000pcs/h ISO 5 Laminar Zone AGF-9S

누르기 버튼 컨트롤 패널과 아날로그 가이드가 있는 기존 앰풀 라인은 전자 랩 기록 (EBR) 기능을 제공하지 않습니다.운영자가 30분마다 중요한 프로세스 매개 변수를 수동으로 로그인하도록 강요합니다.5ml 주사용 제품의 경우, 8시간 근무 중에 데이터 항목이 빠진 경우 21개의 CFR 11부 준수 결백이 발생하여 감사결과가 발생하고 후속적인 근거가 필요합니다.

The gap between machine-level automation and enterprise-level electronic batch records exists because legacy PLCs (pre-2015 generation) lack OPC-UA server capability and Ethernet/IP communication protocols모든 스테이션에서 1Hz 프로세스 데이터를 수집하는 통합 데이터 역사가 없으면수동 로그 시트는 규제 준수 도구 중 유일하게 남아있다..

우리의 HMI 통합 라인 제어 시스템에는 S7-1500 PLC가 있습니다. 네이티브 OPC-UA 서버 기능이 있습니다.시일 무결성) 10Hz에서 500GB 저장 공간으로 탑재된 SQL 데이터베이스전자 대량 기록은 21 CFR Part 11을 준수하는 전자 서명으로 PDF 형식으로 자동 생성됩니다.수동 로그 시트를 제거하고 원시 앰풀 롯부터 완제품 롯까지 완전한 추적성을 보장합니다..

• 독립적인 물과 공기 연수 채널:4개의 전용 WFI 닦기 바늘과 4개의 0.2μm 필터링 압축 공기 건조 바늘을 분리된 316L 스테인레스 스틸 분포기를 통해 연결합니다.채널 간 교차 오염은 모든 접점에서 PTFE 인 캡슐 된 밀폐로 물리적으로 불가능합니다..
• 건조 열 살균 및 디피로겐화:CFD로 최적화된 laminar-flow 터널 280-315°C에서 HEPA H14 필터레이션으로 검증된 3 로그 내분 독소 감소를 달성합니다.36 개의 열 쌍 입력을 가진 독립적으로 제어되는 3 개의 난방 구역은 실시간 열 지도 및 자동 오차 응답을 가능하게합니다..
• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:17비트 절대적 인코더를 가진 세라믹 피스톤 펌프 (Al2O3 99.7%) 는 닫힌 루프 용량 도징을 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도
• 자동 Ampoule 공급 및 전송:각 스프링에 부착된 3점 중추 주머니를 가진 세르보 구동 스타 휠은 실제 앰풀 지름 (±0.5mm 허용) 에 자동 조정됩니다.인덕티브 근접 센서는 전송 지점에서 5ms 이내에 누락되거나 비정형 된 앰풀을 감지합니다..

5ml 앰풀 생산 시간 30000 pcs / h에 이 모델은 단일 / 이중 교대 당 240-480k 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.연간 수요가 6천만 ~ 1억 2천만 ampoule 사이가 되면 이 용량 계층을 선택하세요초기 양이 낮은 초기 양 또는 임상 시험 공급을 위해 20000 pcs / h 변종을 고려하십시오. 대용량 상업 제조를 위해 40000 pcs / h 모델로 단계.GB 2637 또는 ISO 9187에 따른 앰풀의 차원의 적합성을 확인합니다., 그리고 최적의 ±0.5% 정확성을 위해 충전 온도에서 제품의 점도가 < 200 cP인지 확인합니다.

5ml ampoule 형식의 무성 처리를 필요로 하는 제약 주사용 제품. 병원 약국 불균형 혼합 센터에 이상적입니다.일반 주사용품 시장에 서비스하는 계약 제조 조직 (CMO)GMP 조건 하에 임상 시험 자료를 생산하는 수의약품 제조업체 및 연구 기관그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

Q: 전형적인 IQ/OQ/PQ 검증 시기는 무엇입니까?
A: 현장 수용 테스트는 기계적 시동, 생물학적 지표 (Bacillus atrophaeus 포자) 를 사용하여 살균 주기 검증을 포함하는 5-7 일일이 필요합니다.그리고 ISO 13408-1에 따라 3회 연속 매체 채우기실행 된 프로토콜과 원료 데이터와 함께 완전한 검증 문서 패키지가 제공됩니다.

Q: 라인은 앰푸라 또는 색상의 유리 앰푸라를 처리 할 수 있습니까?
A: 예. 광학 검사 매개 변수 및 IR 피로미터 방출성 설정은 앰버 유리 (ε ≈ 0.85) 와 투명한 보로실리케이트 (ε ≈ 0.65) 를 조정할 수 있습니다.다른 유리 열 흡수 특성에 대한 불소 밀폐 타워 매개 변수를 최적화하기 위해 특정 유리 공급자와의 사전 생산 테스트가 권장됩니다..

질문: 어떤 예방 유지보수가 필요합니까?
A: 매일: 초음파 목욕 및 씻기 노즐을 청소하고 HEPA 차압을 확인하십시오. 주간: 인증 된 기준 무게에 따라 충전 펌프를 캘리브레이트하십시오.탄소 퇴적물을 확인하기 위해 불 밀폐 연소기 끝을 검사합니다.. 월간: DOP 테스트를 통해 HEPA 필터 무결성을 검증, 스타 휠 레이어 플레이를 확인. 매년:모든 동적 밀폐를 교체하는 것을 포함한 완전한 기계적 수리 및 서보 모터 인코더 검증.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..