5ml Ampoule 세탁 살균 채울 밀폐 선 자동 결함 진단, 20000 pcs/h 건조 열 살균 AGF-8S

전통적인 앰풀 처리 라인은 물, 압축 공기, 천연가스 및 전기 서비스를 위해 별도의 바닥 수준의 유틸리티 트렌치를 필요로합니다.12-15 평방 미터의 청정실 바닥 공간을 인프라에만 사용ISO 7 환경에서 5ml 제품을 생산하는 시설의 경우, 이 인프라 비용은 생산 장비가 설치되기 전에 전체 라인 자본 지출의 25-30%를 차지합니다.

청정실 바닥 공간은 HVAC, 높인 바닥 및 벽 패널 시스템을 포함한 ISO 7 분류에 따라 1 평방 미터당 4000-8000 달러의 건설 비용을 부담합니다.청정실 의 각 평방 미터 의 장비 발자국 은 12 달러 를 나타냅니다항공 처리, 유틸리티 및 가운 영역의 비례적인 비중을 포함하면 전체 시설 투자에서 2 ~ 4 만 달러입니다.콤팩트한 통합 장비는 청정실 자본 지출을 직접적으로 줄입니다..

5ml 램프 라인의 우리의 컴팩트 모노블록 구조는 내부 케이블 트레이와 함께 기계 차체 내에서 모든 유틸리티를 통합합니다.수류관 및 가스 유통 파이프, 전관 및 공장 시험전체 라인은 6.5-10m * 1.8m의 청정실 바닥 공간을 차지합니다. 개별 기계에 비해 40-50% 감소, 대략 $ 45,000-95,ISO 7 시설 건설률에 기초한 시설당 청정실 건설 비용.

• 수직 초음파 앰풀 세탁:12개의 독립적으로 제어되는 31kHz 피에조전기 변환기는 거꾸로 된 앰풀의 모든 내부 표면에 도달하는 캐비테이션 필드를 생성합니다.세척 후의 투명률은 99%를 초과합니다. 360° 회전 캡처와 함께 인라인 5MP 카메라 검사로 확인되었습니다..
• 독립적인 물과 공기 연수 채널:4개의 전용 WFI 닦기 바늘과 4개의 0.2μm 필터링 압축 공기 건조 바늘을 분리된 316L 스테인레스 스틸 분포기를 통해 연결합니다.채널 간 교차 오염은 모든 접점에서 PTFE 인 캡슐 된 밀폐로 물리적으로 불가능합니다..
• 건조 열 살균 및 디피로겐화:CFD 최적화된 laminar-flow 터널 310-325°C에서 HEPA H14 필터레이션으로 검증된 3 로그 내분 독소 감소가 달성됩니다.36 개의 열 쌍 입력을 가진 독립적으로 제어되는 3 개의 난방 구역은 실시간 열 지도 및 자동 오차 응답을 가능하게합니다..
• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:17비트 절대적 인코더를 가진 세라믹 피스톤 펌프 (Al2O3 99.7%) 는 닫힌 루프 용량 도징을 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도

20000 pcs/h의 5ml 앰풀 생산을 위해, 이 모델은 단일 / 이중 교대당 160-320k 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.이 용량 계층을 선택하면 연간 수요가 400만 ~ 800만 ampoules 사이로 떨어집니다.초기 양이 낮은 초기 양 또는 임상 시험 공급을 위해, 우리의 10000 pcs/h 변종을 고려하십시오.GB 2637 또는 ISO 9187에 따른 앰풀의 차원의 적합성을 확인합니다., 그리고 최적의 ±0.5% 정확성을 위해 충전 온도에서 제품의 점도가 < 200 cP인지 확인합니다.

5ml ampoule 형식의 무성 처리를 필요로 하는 제약 주사용 제품. 병원 약국 불균형 혼합 센터에 이상적입니다.일반 주사용품 시장에 서비스하는 계약 제조 조직 (CMO)GMP 조건 하에 임상 시험 자료를 생산하는 수의약품 제조업체 및 연구 기관그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..

질문: 유리 입자 통제 조치는 어떤가요?
A: 5층 방어: (1) 이중 주파수 초음파 세척은 입자의 >99.5%를 제거합니다. (2) 직선 카메라 검사는 잔류 오염을 가진 앰풀을 거부합니다.(3) 모든 유리 접촉 표면은 Ra ≤0과 함께 316L 가혹화되어 있습니다..4μm로 조각이 부착되는 것을 방지합니다. (4) ISO 5 라미나리 흐름은 세척 후 공기 중 재 오염을 방지합니다. (5) 100% 진공 붕괴 밀폐 테스트는 밀폐 후 유리 마이그레이션이 없도록 보장합니다.

Q: 시설이 제공해야 하는 유틸리티 요구 사항은 무엇입니까?
A: 2.5bar와 65°C ±2°C의 주사용물 (WFI) <1.3μS/cm의 전도성; 6bar의 압축공기, 기름 없는, 이슬점 ≤-40°C의 0.01μm까지 필터링된;천연가스 (또는 프로판) 가 50 mbar에서 화염 밀폐를 위해380V/50Hz 3단계 전력 공급, 터널 길이에 따라 25-45kVA; 6bar의 정압기에 대한 깨끗한 건조 압축 공기.모든 유틸리티 소비율은 설비 자격 문서에 명시되어 있습니다..

Q: 전형적인 IQ/OQ/PQ 검증 시기는 무엇입니까?
A: 현장 수용 테스트는 기계적 시동, 생물학적 지표 (Bacillus atrophaeus 포자) 를 사용하여 살균 주기 검증을 포함하는 5-7 일일이 필요합니다.그리고 ISO 13408-1에 따라 3회 연속 매체 채우기실행 된 프로토콜과 원료 데이터와 함께 완전한 검증 문서 패키지가 제공됩니다.