Quick-Exchange 형식 모듈 1-2ml 살균 충진 씰링 앰플 라인, 30000pcs/h >99% 투명도 AGF-4S

일반적인 회전 펌프 충전 시스템은 파이프 피로로 인해 1-2ml 충전 부피에 ±3-5%의 복용량 변이를 나타냅니다.온도에 의존하는 탄력성 변화와 펄스 발생 흐름 불안정성치료 지수가 좁은 고 효능 주사용 약의 경우 이러한 변동성은 저 효능 복용량과 규제 불충분 위험을 초래합니다.약국 내용의 일률성 테스트 (USP <905>) 는 CV 채용이 2%를 초과하면 실패합니다..

진동 펌프 튜브는 순환 압축 하에서 점진적인 기계적 완화에 시달리며, 8시간 연속 작동 기간 동안 점착 압력을 15-20% 감소시킨다.ISO 7 청정실에서 ±3°C의 주변 온도 변동과 결합 (HEPA 팬 열 출력)세라믹 피스톤 펌프는 이 두 가지 분해 메커니즘을 제거합니다.

세라믹 피스톤 펌프 충전 시스템은 17비트 절대 인코더 (131,072 회전 당 계산) 피스톤 위치를 모니터링세라믹 피스톤과 실린더 (Al2O3 99.7% 순도) 는 2-40 °C 작동 범위에서 0.001mm 내의 차원 안정성을 유지하여 페리스탈틱 튜브에 내재된 열 이동을 제거합니다.0으로 통합된 직렬 검사 무게.1mg 해상도는 정해진 규격에 맞지 않는 단위를 자동으로 거부하는 채울 무게의 100% 검증을 제공합니다.

• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:17비트 절대적 인코더를 가진 세라믹 피스톤 펌프 (Al2O3 99.7%) 는 닫힌 루프 용량 도징을 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도
• 자동 Ampoule 공급 및 전송:각 스프링에 부착된 3점 중추 주머니를 가진 세르보 구동 스타 휠은 실제 앰풀 지름 (±0.5mm 허용) 에 자동 조정됩니다.인덕티브 근접 센서는 전송 지점에서 5ms 이내에 누락되거나 비정형 된 앰풀을 감지합니다..
• HMI 통합 라인 제어:S7-1500 PLC는 10인치 컬러 터치 스크린으로 50개의 제품 레시피를 저장합니다.OPC-UA 서버 기능은 모든 중요한 프로세스 매개 변수를 10Hz로 자동으로 생성된 21 CFR 11부 컴플라이언스 전자 팩 기록으로 탑재된 SQL 데이터베이스에 로그링합니다..
• 자동 고장 표시 및 진단광전기 센서 (0.1ms), 인덕티브 포켓 센서 및 200fps 카메라 프레임 차이 분석을 결합한 멀티 센서 혼잡 감지 3ms 내 로컬화된 비상 정지를 유발합니다.HMI는 가이드된 복구 절차를 통해 근본 원인을 진단합니다..

1~2ml 앰풀 생산 시속 30000 pcs/h의 경우 이 모델은 일차/중차 교대로 240~480k 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.연간 수요가 6천만 ~ 1억 2천만 ampoule 사이가 되면 이 용량 계층을 선택하세요초기 양이 낮은 초기 양 또는 임상 시험 공급을 위해 20000 pcs / h 변종을 고려하십시오. 대용량 상업 제조를 위해 40000 pcs / h 모델로 단계.GB 2637 또는 ISO 9187에 따른 앰풀의 차원의 적합성을 확인합니다., 그리고 최적의 ±0.5% 정확성을 위해 충전 온도에서 제품의 점도가 < 200 cP인지 확인합니다.

약품 주사용품에 적합합니다. 1-2ml ampoule 형식의 무성 처리가 필요합니다. 병원 약국 비생성 혼합 센터에 이상적입니다.일반 주사용품 시장에 서비스하는 계약 제조 조직 (CMO)GMP 조건 하에 임상 시험 자료를 생산하는 수의약품 제조업체 및 연구 기관그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..

질문: 유리 입자 통제 조치는 어떤가요?
A: 5층 방어: (1) 이중 주파수 초음파 세척은 입자의 >99.5%를 제거합니다. (2) 직선 카메라 검사는 잔류 오염을 가진 앰풀을 거부합니다.(3) 모든 유리 접촉 표면은 Ra ≤0과 함께 316L 가혹화되어 있습니다..4μm로 조각이 부착되는 것을 방지합니다. (4) ISO 5 라미나리 흐름은 세척 후 공기 중 재 오염을 방지합니다. (5) 100% 진공 붕괴 밀폐 테스트는 밀폐 후 유리 마이그레이션이 없도록 보장합니다.

Q: 시설이 제공해야 하는 유틸리티 요구 사항은 무엇입니까?
A: 2.5bar와 65°C ±2°C의 주사용물 (WFI) <1.3μS/cm의 전도성; 6bar의 압축공기, 기름 없는, 이슬점 ≤-40°C의 0.01μm까지 필터링된;천연가스 (또는 프로판) 가 50 mbar에서 화염 밀폐를 위해380V/50Hz 3단계 전력 공급, 터널 길이에 따라 25-45kVA; 6bar의 정압기에 대한 깨끗한 건조 압축 공기.모든 유틸리티 소비율은 설비 자격 문서에 명시되어 있습니다..

Q: 전형적인 IQ/OQ/PQ 검증 시기는 무엇입니까?
A: 현장 수용 테스트는 기계적 시동, 생물학적 지표 (Bacillus atrophaeus 포자) 를 사용하여 살균 주기 검증을 포함하는 5-7 일일이 필요합니다.그리고 ISO 13408-1에 따라 3회 연속 매체 채우기실행 된 프로토콜과 원료 데이터와 함께 완전한 검증 문서 패키지가 제공됩니다.