1-2ml 앰플 세척 살균 충진 씰링 라인용 도구가 필요 없는 CIP, 20000pcs/h 소형 모노블록 AGF-3S

격동적인 공기 흐름 패턴을 가진 대량 살균 터널은 1-2ml 앰풀 내부의 온도 층을 생성합니다.내분비 감소가 요구되는 3 로그 임계치 이하로 떨어지는 차가운 지점을 생성합니다.규제 감사자들은 터널 부하의 모든 앰풀 위치에서 일률적인 열 분포를 증명하는 열 지도 데이터를 점점 더 요구합니다.비 일률적 인 depyrogenation는 무수성 채용 시설에 대한 FDA 경고 편지 관찰의 주요 원인입니다..

팩 디피로겐화 오븐에서의 열 전달은 자연적 컨벡션과 방사선에 의해 지배됩니다.열층화를 생성하여 상층은 300°C에 도달하고 바닥은 60분 후에 265°C에 유지됩니다.계산 유체 역학 (CFD) 모델링은 모든 앰풀 위치에서 ±5°C 내의 온도 균일성이 0.45-0의 강제 라미나리 흐름 공기 순환을 요구한다는 것을 확인합니다.HEPA 필터레이션으로 55m/s의 표면 속도.

우리의 라미나리 흐름 건조 열 살균 터널은 CFD 최적화 된 공기 플레널 디자인을 통해 모든 1-2ml 앰풀 위치에서 ±3°C 온도 균일성을 달성하여 0.5m/s ±0을 제공합니다.HEPA H14 필터를 통과하는 05 m/s 표면 속도3개의 독립적으로 제어되는 난방 구역 (전열, 살균, 냉각) 은 각 구역마다 12개의 열쌍 입력을 가지고 실시간 열 지도 및 자동 알람 응답을 가능하게 합니다.300°C에서 3 로그 엔도톡신 감소.5분 지속시간, 전체 열 검증 패키지에 기록되어 있습니다.

• 건조 열 살균 및 디피로겐화:CFD로 최적화된 laminar-flow 터널 280-315°C에서 HEPA H14 필터레이션으로 검증된 3 로그 내분 독소 감소를 달성합니다.36 개의 열 쌍 입력을 가진 독립적으로 제어되는 3 개의 난방 구역은 실시간 열 지도 및 자동 오차 응답을 가능하게합니다..
• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:17비트 절대적 인코더를 가진 세라믹 피스톤 펌프 (Al2O3 99.7%) 는 닫힌 루프 용량 도징을 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도
• 자동 Ampoule 공급 및 전송:각 스프링에 부착된 3점 중추 주머니를 가진 세르보 구동 스타 휠은 실제 앰풀 지름 (±0.5mm 허용) 에 자동 조정됩니다.인덕티브 근접 센서는 전송 지점에서 5ms 이내에 누락되거나 비정형 된 앰풀을 감지합니다..
• HMI 통합 라인 제어:S7-1500 PLC는 10인치 컬러 터치 스크린으로 50개의 제품 레시피를 저장합니다.OPC-UA 서버 기능은 모든 중요한 프로세스 매개 변수를 10Hz로 자동으로 생성된 21 CFR 11부 컴플라이언스 전자 팩 기록으로 탑재된 SQL 데이터베이스에 로그링합니다..

1~2ml의 앰풀 생산 시속 20000 pcs/h의 경우 이 모델은 일차/중차 교대로 160~320k개의 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.이 용량 계층을 선택하면 연간 수요가 400만 ~ 800만 ampoules 사이로 떨어집니다.초기 양이 낮은 초기 양 또는 임상 시험 공급을 위해, 우리의 10000 pcs/h 변종을 고려하십시오.GB 2637 또는 ISO 9187에 따른 앰풀의 차원의 적합성을 확인합니다., 그리고 최적의 ±0.5% 정확성을 위해 충전 온도에서 제품의 점도가 < 200 cP인지 확인합니다.

약품 주사용품에 적합합니다. 1-2ml ampoule 형식의 무성 처리가 필요합니다. 병원 약국 비생성 혼합 센터에 이상적입니다.일반 주사용품 시장에 서비스하는 계약 제조 조직 (CMO)GMP 조건 하에 임상 시험 자료를 생산하는 수의약품 제조업체 및 연구 기관그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

질문: 어떤 예방 유지보수가 필요합니까?
A: 매일: 초음파 목욕 및 씻기 노즐을 청소하고 HEPA 차압을 확인하십시오. 주간: 인증 된 기준 무게에 따라 충전 펌프를 캘리브레이트하십시오.탄소 퇴적물을 확인하기 위해 불 밀폐 연소기 끝을 검사합니다.. 월간: DOP 테스트를 통해 HEPA 필터 무결성을 검증, 스타 휠 레이어 플레이를 확인. 매년:모든 동적 밀폐를 교체하는 것을 포함한 완전한 기계적 수리 및 서보 모터 인코더 검증.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..

질문: 유리 입자 통제 조치는 어떤가요?
A: 5층 방어: (1) 이중 주파수 초음파 세척은 입자의 >99.5%를 제거합니다. (2) 직선 카메라 검사는 잔류 오염을 가진 앰풀을 거부합니다.(3) 모든 유리 접촉 표면은 Ra ≤0과 함께 316L 가혹화되어 있습니다..4μm로 조각이 부착되는 것을 방지합니다. (4) ISO 5 라미나리 흐름은 세척 후 공기 중 재 오염을 방지합니다. (5) 100% 진공 붕괴 밀폐 테스트는 밀폐 후 유리 마이그레이션이 없도록 보장합니다.

Q: 시설이 제공해야 하는 유틸리티 요구 사항은 무엇입니까?
A: 2.5bar와 65°C ±2°C의 주사용물 (WFI) <1.3μS/cm의 전도성; 6bar의 압축공기, 기름 없는, 이슬점 ≤-40°C의 0.01μm까지 필터링된;천연가스 (또는 프로판) 가 50 mbar에서 화염 밀폐를 위해380V/50Hz 3단계 전력 공급, 터널 길이에 따라 25-45kVA; 6bar의 정압기에 대한 깨끗한 건조 압축 공기.모든 유틸리티 소비율은 설비 자격 문서에 명시되어 있습니다..