1-2ml 앰플 세척 살균 충진 씰링 라인 소형 모노 블록, 10000 개/h ≤1% 파손율 AGF-1S

분리 된 세탁, 살균 및 충전 스테이션 사이의 수동 앰풀 취급은 살균 제약 제조에서 여러 오염 입구점을 만듭니다. 1-2ml 주사용 제품에 대해,사업자는 ISO 분류 구역을 통해 씻은 앰풀의 열린 트레이를 이동시켜 피로겐을 제거한 유리를 공기 중 입자 및 인원으로부터 전염되는 오염에 노출시켜야 합니다.이 연결되지 않은 작업 흐름은 cGMP 제 1 조항의 원리를 위반합니다.각 수동 전송 단계는 생산 체인 전체에 합성되는 통계 오염 확률을 도입합니다. PDA 기술 보고서 번호.13 비생식 충전 작업에서 단 하나 가장 높은 위험 요소로 작업자의 개입을 식별.

근본적인 원인은 통합 데이터 공유 또는 물리적 폐쇄 전송을 위해 설계되지 않은 독립적인 기계로 단위 운영의 구조적 분리에 있습니다.각 기계는 자체 제어 시스템을 가지고 있습니다, 자체 HMI 인터페이스와 자체 안전 논리, 공통 자동화 척추가 없습니다.작업자는 사실상 통합 계층이됩니다.또한, 1-2ml 앰풀의 일반적인 회전 스프레이 세척은 좁은 목 기하학을 침투하지 못하고, 유체의 속도가 0 이하로 떨어지는 그림자 구역에 잔류 유리 입자를 남깁니다.5m/s는 10을 초과하는 입자 접착력을 극복하기에 충분하지 않습니다.^-6N는 100μm보다 작은 조각에 해당한다.

우리의 통합된 1-2ml 앰풀 세척, 살균, 채용 및 밀폐 라인은 PLC 통일 제어 아래 단일 6.5 미터 모노블록 차체 내에서 네 개의 단위 작업을 통합함으로써 이것을 해결합니다.일정한 ISO 5 라미나리 흐름 터널 안의 동기화 된 서보 드라이브 스타 휠을 통해 스테이션 사이의 앰풀 전환, zero operator intervention, zero contamination entry points., zero operator intervention, zero contamination entry points., zero operator intervention, zero contamination entry points., zero operator intervention, zero contamination entry points., zero operator intervention, zero operator intervention, zero contamination entry points., zero operator intervention, zero operator intervention, zero contamination entry points., 0 오염 입구, 0 오염 입구, 0 오염 입구, 0 오염 입구, 0 오염 입구, 0 오염 입구, 0 오염 입구, 0 오염 입구, 0 오염 입구수직 초음파 세탁 스테이션은 12 독립적으로 제어 28kHz 피에조 전기 변환기를 사용 하 여 역전환 앰풀의 모든 내부 표면에 도달 하 고 cavitation 필드를 생성건조 한 앰풀 투여에서 밀폐 된 제품 출공까지의 모든 과정은 21 CFR 11부에 따라 완전한 전자 랩 기록과 함께 하나의 폐쇄적이고 검증된 무성 시스템으로 작동합니다.시설 통합은 단점 유틸리티 연결만 요구합니다. 청정실 바닥 트렌치가 없습니다., 기계 간 컨베이어, 별도의 HMI 패널이 없습니다.

• 수직 초음파 앰풀 세탁:12개의 독립적으로 제어되는 28kHz 피에조전기 변환기가 거꾸로 된 앰풀의 모든 내부 표면에 도달하는 캐비테이션 필드를 생성합니다.세척 후의 투명률은 99%를 초과합니다. 360° 회전 캡처와 함께 인라인 5MP 카메라 검사로 확인되었습니다..
• 독립적인 물과 공기 연수 채널:4개의 전용 WFI 닦기 바늘과 4개의 0.2μm 필터링 압축 공기 건조 바늘을 분리된 316L 스테인레스 스틸 분포기를 통해 연결합니다.채널 간 교차 오염은 모든 접점에서 PTFE 인 캡슐 된 밀폐로 물리적으로 불가능합니다..
• 건조 열 살균 및 디피로겐화:CFD로 최적화 된 laminar-flow 터널은 HEPA H14 필터레이션으로 280-320 °C에서 검증 된 3 로그 내분 독소 감소를 달성합니다.36 개의 열 쌍 입력을 가진 독립적으로 제어되는 3 개의 난방 구역은 실시간 열 지도 및 자동 오차 응답을 가능하게합니다..
• 라미나리 흐름 온공 순환:정형 0.5m/s ±0.05m/s 표면 속도는 전체 살균 터널 가로 절단, IQ/OQ 동안 16점 기압계 격자 지도를 통해 확인됩니다.동적 운용 조건에서 터널 길이가 전체 유지되는 ISO 5 입자 분류.
• 세르보 드라이브 ±0.5% 충전 정확도:세라믹 피스톤 펌프 (Al)₂오₃99.7%) 와 17 비트 절대 인코더로 폐쇄 루프 볼륨 미량 투여를 제공합니다. 0에서 통합 된 직렬 체크 웨이징.1mg 해상도는 스펙트럼 이외의 앰풀을 자동으로 거부하는 100% 충전 검증을 제공합니다..
• 동시 충전 및 화염 밀폐:세르보 제어 Z축 노즐 회귀 및 번러 발화, ±0.5ms 타이밍 정밀도로 1ms 업데이트 속도와 동기화.2색 IR 피로미터 (200Hz) 는 0에서 동적 번러 높이 조절을 위해 실시간 유리 온도 피드백을 제공합니다..05mm 해상도

1~2ml의 앰풀을 시속 1만 pcs/h로 생산할 때, 이 콤팩트 6.5m 모델은 일차/중차 교대로 80,000~160,000개의 앰풀을 생산하는 시설에 적합합니다.연간 수요가 2천만 ~ 4천만 ampoules 사이로 떨어지면 이 용량 계층을 선택하세요초기 용량이 낮은 파일럿 규모 또는 임상 시험 공급을 위해 벤치 톱 규모 옵션에 대해 저희에게 연락하십시오. 1-2ml 제품의 더 큰 용량의 상업적 제조를 위해, 우리의 20 단계로 이동하십시오.000 또는 40터널 길이를 늘리고 충전머리를 추가하는 1000 pcs/h 변종. 당신의 앰풀이 GB 2637 또는 ISO 9187 차원 표준에 부합하는지 확인하십시오.그리고 최적의 ±0을 위해 충전 온도에서 제품의 점성이 200 cP 이하인 것을 확인합니다.0.5% 정확도

응급 주사용품 (아드레날린 1:1000아트로핀 수 sulfate 0.5mg/ ml), 비타민 B12 포뮬레이션 (사이노코바라민 1000mcg/ ml), 로컬 마취제 (HCl 2%),그리고 냉동 분해 용액 앰풀병원 약국, 비생성 화합물 센터, 일반 주사용 시장에 서비스를 제공하는 계약 제조 조직 (CMO) 에 이상적입니다.소량의 패렌테랄을 생산하는 수의약품 제조업체GMP 조건 하에 임상 시험 물질을 생산하는 연구 기관.그리고 충전 온도에서 200cP 이하의 점착성을 가진 суспен지.

Q: 전형적인 IQ/OQ/PIQ 검증 시기는 무엇입니까?
A: 현장 수용 테스트는 기계적 시동, 생물학적 지표 (Bacillus atrophaeus 포자) 를 사용하여 살균 주기 검증을 포함하는 5-7 일일이 필요합니다.그리고 ISO 13408-1에 따라 3회 연속 매체 채우기실행 된 프로토콜과 원료 데이터와 함께 완전한 검증 문서 패키지가 제공됩니다.

Q: 라인은 앰푸라 또는 색상의 유리 앰푸라를 처리 할 수 있습니까?
A: 예. 광학 검사 매개 변수 및 IR 피로미터 방출성 설정은 앰버 유리 (ε ≈ 0.85) 와 투명한 보로실리케이트 (ε ≈ 0.65) 를 조정할 수 있습니다.다른 유리 열 흡수 특성에 대한 불소 밀폐 타워 매개 변수를 최적화하기 위해 특정 유리 공급자와의 사전 생산 테스트가 권장됩니다..

질문: 어떤 예방 유지보수가 필요합니까?
A: 매일: 초음파 목욕 및 씻기 노즐을 청소하고 HEPA 차압을 확인하십시오. 주간: 인증 된 기준 무게에 따라 충전 펌프를 캘리브레이트하십시오.탄소 퇴적물을 확인하기 위해 불 밀폐 연소기 끝을 검사합니다.. 월간: DOP 테스트를 통해 HEPA 필터 무결성을 검증, 스타 휠 레이어 플레이를 확인. 매년:모든 동적 밀폐를 교체하는 것을 포함한 완전한 기계적 수리 및 서보 모터 인코더 검증.

Q: 이 선은 CIP/SIP 시스템과 호환되는가?
A: 제품 접촉 유체 경로 (세라믹 피스톤, 316L 매니폴드, 실리콘 튜브 및 충전 바늘) 는 75 °C WFI를 사용하여 자동화 된 세탁 주기로 청소를 지원합니다.모든 제품 접촉 부품은 수동 청소 및 30 분 동안 121 °C에서 자동 클라브 살균을 위해 5 분 이내에 도구 없이 해체 할 수 있도록 설계되었습니다..