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| 브랜드 이름: | Lingyao |
| 모델 번호: | LYKFG2-30F |
| MOQ: | 1 단위 |
| 가격: | 150,000-400,000USD per piece |
| 배달 시간: | 180 근무일 |
| 지불 조건: | D/A,D/P,T/T,웨스턴 유니온 |
고가치 활성 제약 성분에 대한 폐쇄 루프 투여 정밀도 및 수분 제어
매우 강력하고 수분에 민감한 분말 제제 및 고급 활성 의약품 성분(API) 처리 시 부피 오류의 한계는 0입니다. 링야오무균 분말 충전물 기계위해 특별히 설계된 엘리트 파일럿-임상 규모의 자동화 플랫폼입니다.10ml (2R-20mm 목)관형 유리 병.
고도로 제어되고 정밀한 출력으로 작동분당 30~50바이알(BPM), 이 장치는 고급을 선호하여 구식 체적 오거를 완전히 포기합니다.폐쇄 루프 중량 측정 투여. ISO 클래스 5 LAF(Laminar Airflow) 환경에 둘러싸인 이 기계는 동적 질소 퍼지와 고해상도 광학 검사를 통합하여 다음과 같은 주입 정확도를 보장합니다.≤ ±1%(0.5g ~ 3g 범위) 절대 배치 무균성을 유지합니다.
흡습성 또는 초미세 의약품 분말을 취급하면 기존의 액체 충전 아키텍처로는 해결할 수 없는 심각한 운영 병목 현상이 발생합니다.
분말 밀도 변화:기존의 체적 오거 필러는 분말 밀도가 일정하게 유지된다고 가정합니다. 그러나 생산이 진행되는 동안 진동과 침전으로 인해 분말 매트릭스가 변경됩니다. 이러한 밀도 드리프트로 인해 엄청난 중량 변화가 발생하여 극도로 값비싼 API 배치가 거부되는 결과를 낳습니다.
흡습성 케이킹:민감한 동결건조 분말은 주변 습도를 빠르게 흡수합니다. 투여 단계 동안 표준 대기에 노출되면 분말이 덩어리지고 덩어리져 분배 노즐이 막히고 제형의 용해도가 손상됩니다.
눈에 보이지 않는 오염물질:빈 유리병 안에 들어 있는 유리 파편이나 이물질은 작업자가 쉽게 알아차리지 못할 수 있습니다. 미립자가 3g의 불투명 분말 아래 묻혀 있으면 라인 끝에서 육안 검사가 불가능하므로 제조업체는 심각한 규제 리콜을 받게 됩니다.
Lingyao 엔지니어링 팀은 실시간 질량 검증과 엄격한 환경 제어를 통해 이러한 복잡한 분말 취급 취약점을 해결했습니다.
밀도 드리프트를 극복하기 위해 유체 경로는 고급 기술을 활용합니다.중량 로드셀 아키텍처. 용량을 측정하는 대신 기계는 투여 전후에 모든 개별 바이알의 무게를 측정합니다. 이 폐쇄 루프 피드백은 디스펜싱 오거를 실시간으로 즉시 미세 조정하여 최종 충전 중량을 정확한 값으로 고정합니다.≤ ±1% 공차. 브리징과 케이킹을 방지하기 위해 파우더 호퍼에는 연속식 교반기와 결합된 특허받은 진동 방지 교반기가 장착되어 있습니다.건조 질소 퍼지, 잔류 수분이 엄격하게 0.5% 이하로 유지되도록 보장합니다.
미립자 없는 작동을 보장하기 위해 인피드 트랙에는자동 광학 검사(AOI) 스테이션. 고속 CMOS 카메라는 모든 빈 유리병 내부를 스캔하여 최소 50μm의 미립자를 감지합니다. 오염된 바이알은 고가의 분말 투여 스테이션에 도달하기 전에 자동으로 거부되므로 API 낭비가 크게 줄어듭니다.
| 핵심 성능 매개변수 | 기술 데이터 사양 |
| 적용 가능한 컨테이너 형식 | 10ml 관형 유리 바이알(2R-20mm 크림프 넥) |
| 생산 속도 용량 | 30 - 50 바이알/분 (정착 시간에 따라 조정 가능) |
| 목표 투여 범위 | 0.5g~3.0g |
| 중량 측정 투여 정밀도 | ≤ ±1% 편차(자체 교정 로드셀) |
| 수분 조절 시스템 | 통합 Dry N2 퍼지(소비량 최대 40% 감소) |
| 충전 전 품질 관리 | AOI 머신 비전(50μm 이하 미립자 감지) |
| 환경 보호 | HEPA 필터링된 층류 기류(ISO 클래스 5 / 구역 A) |
| 데이터 규정 준수 아키텍처 | FDA 21 CFR 파트 11 준비(감사 추적 및 전자 서명) |
| 총 전력 | 대략. 3.0KW(380V, 50Hz) |
임상 시험 배치(제I/II상):세심한 중량 검증이 필요한 고가의 새로 합성된 분말 API를 위한 고정밀 소규모 배치 처리입니다.
특수 동결건조 제제:대량 동결 건조 공정에 이어 정밀한 건조 분말 분배가 필요한 작업 흐름을 위한 엔드투엔드 통합 기능입니다.
민첩한 R&D 및 희귀의약품:프로그래밍 가능한 PLC 인터페이스를 통해 신속한 매개변수 전환이 가능하므로 다품종, 소량 생산 시설에 완벽한 자산이 됩니다.
무균 파우더 라인을 배포하려면 완벽한 검증 문서를 제공할 수 있는 장비 파트너가 필요합니다. 우리의 다재다능한 기술을 통해 설계되었습니다.TachoCraft 태국 제조 기지, Lingyao 장비는 프리미엄 AISI 316L 스테인리스 스틸(접촉 부품)로 제작되어 전 세계적으로 까다로운 규정 준수 감사를 유지합니다.
기계의 HMI는 암호화된 전자 배치 기록을 생성할 수 있는 모든 기능을 갖추고 있어 글로벌 추적성 규정을 즉시 준수할 수 있습니다. 우리는 귀하의 자산에 포괄적인 엔지니어링 서비스를 제공하여 완벽한 서비스를 제공합니다.IQ/OQ/PQ 검증 서류전문가의 현장 시운전. 이러한 엄격한 기술 지원으로 인해중동 전역의 SABRE/SASO 통관확장되는 북미 및 유럽 시장에서 원활한 규제 승인을 보장합니다.
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