이중 질소 플러싱 기능을 갖춘 통합 무균 앰플 가공 라인

첨단 생명 과학 제제를 위한 고속 산화 방지 및 지속적인 멸균

제품개요

반응성이 높고 산소에 민감한 포장생명 과학 제제대기 제어 및 시설 통합에 대한 타협하지 않는 접근 방식이 필요합니다. 링야오LYAPL1-20 통합 무균 앰플 가공 라인위해 정밀하게 설계된 대규모의 강력한 자동화 생태계입니다.1ml ~ 20ml국가 표준 유리 앰플.

엄청나게 확장 가능한 출력으로 작동시간당 5,000~40,000앰플, 이 연속 동작 플랫폼은 수직 초음파 정밀 세척, 350°C 열풍 열 발열원 제거 및 정밀 미세 투여를 원활하게 동기화합니다. 고급 충전 전 및 충전 후 질소 플러싱 메커니즘을 갖추고 있어 가장 민감한 사용자를 보호하는 동시에 절대 SAL ≤ 10⁻⁶ 무균 환경을 보장합니다.생리 활성 액체산화 분해로부터.

원인: 산화 분해 및 고속 오염

생산을 40,000 BPH로 확장할 때 민감한 액체 매트릭스를 처리하면 심각한 취약점이 발생합니다.

1. 대기 산화:많은 고가의 액상 제제는 주변 산소에 노출되면 빠르게 분해됩니다. 충전 시스템에 동적 목표 가스 치환이 부족한 경우 유리 앰플이 밀봉되기도 전에 제제의 효능이 상실됩니다.

2. 이송 중 미립자 노출:분리된 기계를 활용하려면 세척, 멸균 및 충전 단계 사이에서 개방형 앰플을 수동 또는 반자동으로 이동해야 하며, 이는 즉시 멸균 경계를 위반하고 cGMP 클린룸 프로토콜을 위반합니다.

3. 기계적 불안정성:높은 속도에서는 열악한 공압 실린더와 값싼 구동 모터가 미세 진동을 유발하여 유리 균열, 유체 튀기 및 치명적인 체적 드리프트를 유발합니다.

솔루션: 사전/사후 질소 블랭킷 및 프리미엄 글로벌 아키텍처

Lingyao 엔지니어링 팀은 목표로 삼은 대기 엔지니어링과 최고 수준의 글로벌 부품 소싱을 통해 이러한 안정성 문제를 해결했습니다.

산화 스트레스를 완전히 제거하기 위해 LYAPL1-20은 고도로 동기화된 기능을 제공합니다.이중 질소 플러싱 시스템. 특수 노즐을 통해 고순도 질소를 주입하여 빈 앰플 내부의 산소를 치환합니다.~ 전에액체가 분배됩니다. 즉시~ 후에정확한 서보 구동 용량(에 고정됨)≤ ±0.5%정확도), 두 번째 질소 퍼지는 강렬한 밀폐 밀봉 화염이 적용되기 직전에 헤드 공간을 덮습니다.

40,000 BPH에서 수십 년간 연속적이고 무진동 작동을 보장하기 위해 전체 플랫폼은 전 세계적으로 공급되는 초프리미엄 전자 및 기계 아키텍처로 구동됩니다.

프리미엄 글로벌 구성요소 아키텍처

우리는 핵심 신뢰성에 대한 타협을 거부합니다. LYAPL1-20은 업계 최고의 국제 구성 요소로 구동되어 최대 OEE(전체 장비 효율성)를 보장합니다.

기술 사양

타겟 산업용 애플리케이션

• 산소에 민감한 생체 활성 액체:반응성이 높은 분자 액체 매트릭스를 보호하기 위해 엄격한 이중 질소 플러싱을 통한 완전한 밀폐 처리.

• 특수 액체 제제:복잡하고 빛에 민감하며 공기에 민감한 웰니스 현탁액을 위한 고용량 연속 무균 포장입니다.

• 대량 CDMO 생산:대규모 처리량을 위해 설계되어 대규모 계약 제조 수요에 대해 안정적인 연중무휴 운영을 보장합니다.

턴키 글로벌 규정 준수 및 지역 통합

지속적인 40,000 BPH 자동화 라인을 구축하려면 심오한 국제 실행 역량을 갖춘 제조 파트너가 필요합니다. 우리의 고도로 발전된 기술을 통해 설계되었습니다.TachoCraft 태국 제조 기지, LYAPL1-20은 엄격한 글로벌 제조 일정에 따라 최대 작동 가동 시간을 유지하도록 제작되었습니다.

우리는 귀하의 자산에 검증 및 규정 준수 문서의 전체 제품군을 첨부합니다. 세심한 IQ/OQ/PQ 검증 서류, 완벽한 구성 요소 추적성 및 전문적인 현장 시운전을 제공함으로써 귀하의 라인이 엄격한 기준을 신속하게 통과하도록 보장합니다.중동 지역 SABRE/SASO 세관 검사아프리카 및 그 외 지역의 확대되는 시장 전반에 걸쳐 엄격한 규제 시설 감사를 원활하게 통과합니다.

키워드 :항생제 앰플 충전 기계, 앰플 밀봉기, GMP 멸균 장비, 초음파 앰플 세척기, 멸균 바이알 제조, 1-20ml 주사제