항생제 용액용 통합 멸균 액체 충진 및 포장 라인(30-500ml)

전용 제약 시설을 위한 고집적 5-in-1 모노블록 자동화

제품개요

고도로 규제되는 항생제 현탁액, 멸균 주입액, 민감한 의약품 시럽 생산에서는 절대 무균성을 유지하는 동시에 활성 의약품 성분(API)으로부터 작업자를 보호하는 것이 무엇보다 중요합니다. 링야오통합 항생제 액체 충전 라인세척, 멸균 충전, 캡핑, 밀봉 및 라벨링을 실행하도록 설계된 포괄적이고 강력한 자동화 아키텍처입니다.30ml ~ 500ml깨지지 않는 단일 순서로 단단한 유리 및 플라스틱(PET/HDPE) 병을 만듭니다.

최대 용량에서 작동분당 150병(BPM), 완전히 동기화된 이 5-in-1 플랫폼은 전용 항생제 및 멸균 액체 시설을 위해 특별히 설계되었습니다. 완벽하게 호환됨O-RABS(개방형 제한 접근 장벽 시스템)고급 CIP/SIP(Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) 유체 경로를 특징으로 하여 엄격한 EU Annex 1 준수를 보장하는 동시에 용적 투여 정밀도를 타협할 수 없는 수준으로 고정합니다.≤ ±0.5%.

원인: 작업자 노출, 오염 및 단편화된 추적

분리된 기계를 사용하여 액체 항생제 및 멸균 현탁액을 처리하면 심각한 시설 취약성이 발생합니다.

1. API 노출 및 교차 오염:항생제(전용 베타락탐 또는 세팔로스포린 작업 포함)에는 극도의 봉쇄가 필요합니다. 개방형 전송이 있는 단편화된 라인은 클린룸 환경과 작업자를 위험한 에어로졸에 노출시켜 엄격한 직업 노출 대역(OEB) 프로토콜을 위반합니다.

2. 무균 체인 파손:밀봉되지 않은 세척된 병을 독립형 필러와 별도의 캡핑 기계 사이로 이동하면 멸균 액체가 주변 미립자에 노출되어 미디어 채우기 시험 중에 배치 거부가 보장됩니다.

3. 추적 실패:연결이 끊어진 라벨링 및 캡핑 스테이션은 배치 데이터를 충전 모듈과 동기화하지 못하는 경우가 많습니다. 통합된 전자 감사 추적이 없으면 제품 리콜 추적성에 대한 FDA 21 CFR Part 11 규정을 준수하는 것이 물류상의 악몽이 됩니다.

솔루션: 완전 밀폐형 아키텍처 및 통합 PLC 제어

Lingyao 엔지니어링 팀은 중단되지 않는 엔드투엔드 기계 연속체를 엔지니어링하여 이러한 중요한 규정 준수 병목 현상을 해결했습니다.

API 노출을 제거하고 멸균 체인을 보호하기 위해 병 세척기의 배출부터 최종 변조 방지 밀봉 스테이션까지 전체 순서가클래스 100(ISO 5) 층류 공기 흐름 환경. 유체 경로는 다음에 의해 결정됩니다.서보 구동식 세라믹 또는 316L 스테인리스 스틸 피스톤 펌프. 민감한 항생제 유도체의 산화를 방지하기 위해 시스템은 통합된 기능을 갖추고 있습니다.질소 오버레이 시스템, 정밀 투여 전에 병 상부 공간을 퍼지합니다.

전용 제품군 내에서 신속한 배치 처리를 보장하기 위해 라인 기능은 다음과 같습니다.자동화된 CIP/SIP 통합. 유체 경로를 수동으로 분해하는 대신 운영자는 중앙 HMI를 통해 직접 검증된 열 및 화학적 멸균 주기를 시작합니다. 모든 기계식 형식에는 도구가 필요 없는 퀵 릴리스 마운트가 있어 엄격한 GMP 규정을 유지하면서 30ml 현탁병과 500ml 멸균 세척병 사이를 원활하게 전환할 수 있습니다.

기술 사양

표적 의약품 응용

• 전용 항생제 시설:멸균 액상 항생제 및 항생제 경구 현탁액을 위한 고밀폐 폐쇄 루프 처리(GMP 규정에 따라 전용 시설 배치 필요)

• 멸균 주입 및 관개 솔루션:임상 환경에서 사용되는 대용량 500ml 유리병 또는 플라스틱병을 위한 대용량 충진 및 밀봉 밀봉입니다.

• 소아용 시럽 및 제산제:밀도가 높고 점성이 있는 일반의약품(OTC) 경구액제에 대한 정밀 투여, 변조 방지 캡핑 및 랩 어라운드 라벨링.

전체 수명주기 검증 및 IIoT 통합

통합된 5-in-1 제약 라인을 구축하려면 절대적인 엔지니어링 엄격함을 갖춘 제조 파트너가 필요합니다. 엄격한 EU Annex 1 및 cGMP 표준에 따라 설계된 Lingyao 장비는 비교할 수 없는 운영 투명성을 제공합니다.

중앙집중형 PLC는 다음과 같은 기능을 완벽하게 갖추고 있습니다.IIoT(산업용 사물 인터넷) 원격 모니터링, 엔지니어링 팀이 라인 효율성, 모터 부하 및 배치 데이터를 실시간으로 추적할 수 있습니다. 우리는 이 자본 자산에 완전한 규정 준수 문서 세트를 첨부합니다. 우리의 글로벌 엔지니어링 팀은 철저한 서비스를 제공합니다.DQ/IQ/OQ/PQ 검증 패키지, FDA 마스터 파일(DMF) 재료 인증서 및 현장 미디어 작성 시험 지원을 통해 규제 시설 감사를 획기적으로 가속화하고 제품 출시 시간을 단축할 수 있습니다.