멸균 액체 충전 밀봉용 자동 무균 바이알 충전 기계(250ml - 1000ml)

고부가가치 멸균 제조용으로 설계된 이 무균 바이알 충전 기계는 대용량 백신, 생물학적 제제 및 특수 주사 요법을 처리하기 위한 폐쇄형 시스템의 완전 자동화된 솔루션을 제공합니다. FDA, EMA 및 최신 Annex 1 지침을 엄격하게 준수하도록 설계된 이 장비는 로봇 처리를 통해 사람의 개입을 최소화하여 절대적인 제품 무결성과 오염 제어를 보장합니다.

핵심 시스템 기능

• 무균 로봇 취급:폐쇄형 시스템 아키텍처 내에서 고급 자동화 처리를 활용하여 운영자 개입으로 인한 오염 위험을 대폭 줄입니다.

• 정밀 미세 투여:250ml~1000ml의 대용량에 대해 ±0.5%의 용적 허용 오차로 매우 정확한 충전을 달성하므로 mRNA 백신 및 CAR-T 세포 치료법과 같은 고부가가치 제제에 매우 적합합니다.

• 유연한 형식 적응성:운영자가 최소한의 가동 중지 시간으로 다양한 바이알 크기 간에 원활하게 전환할 수 있도록 하는 신속한 퀵 체인지 툴링 시스템이 특징입니다.

• 에너지 및 환경 효율성:지능형 전력 관리 프로토콜을 통합하여 운영 유틸리티 비용을 절감하고 0.01% 이하의 시스템 누설률로 작동합니다.

• 전문화된 제조 적응:향상된 열 방출 메커니즘으로 구성되고 할랄 인증 윤활유를 활용하여 다양한 글로벌 제조 요구 사항을 충족합니다.

• AI 기반 예측 유지 관리(선택 사항):고급 AI 예측 유지 관리 소프트웨어와 통합하여 실시간으로 기계적 마모를 모니터링하여 장비 수명을 연장하고 계획되지 않은 가동 중지 시간을 최대 30%까지 줄일 수 있습니다.

기술 사양

라이프사이클 및 엔지니어링 서비스

소스 제조업체인 Lingyao Healthcare는 멸균 시설에 대해 포괄적이고 엔드투엔드 엔지니어링 및 생산 지원을 제공합니다.

• 현장 설치, 시운전 및 현장 승인 테스트(SAT)

• 종합적인 운영자 및 유지보수 교육

• 연중무휴 신속한 서비스 응답 및 원격 진단

• 초기 배치 실행 중 생산 서비스 동반

• 예방 유지 관리 및 연간 유지 관리 계약(AMC)

규정 준수 및 검증 지원

당사의 장비는 엄격한 국제 규제 표준을 충족하도록 설계되어 시설의 품질 관리 시스템에 원활하게 통합됩니다.

• 완전한 검증 문서(DQ/IQ/OQ/PQ):우리는 모든 제품 접촉 구성 요소에 대한 완전한 재료 추적성 인증서와 함께 설계, 설치, 운영 및 성능 자격을 포함하여 규제 제출을 지원하는 포괄적인 검증 프로토콜을 제공합니다.

• GMP 준수 위생 설계:우수제조관리기준(GMP) 및 부록 1 원칙에 따라 엄격하게 제작되었습니다. 이 장비는 틈이 없는 SUS 316L 구조를 특징으로 하며 CIP/SIP(Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) 절차와 완벽하게 호환되어 오염 위험을 제거합니다.

• 데이터 무결성 및 추적성:지원하도록 설계됨FDA 21 CFR 파트 11요구 사항. 당사의 지능형 PLC 시스템은 안전한 다단계 사용자 액세스, 자동화된 전자 감사 추적, SCADA/MES 시스템으로 쉽게 내보내거나 통합할 수 있는 실시간 배치 데이터 기록 기능을 갖추고 있습니다.