RABS 아키텍처를 가진 통합 아세프틱 앰풀 처리 라인 (1-20ml)

고부가가치 생명과학 포뮬레이션에 대한 첨단 물리적 격리 및 전자 추적성

제품 개요

초고가치의 가공생명과학 용어그리고 복잡한 액체 매트릭스, 절대적인 운영자 안전과 제로 제품 오염을 보장하는 것은 궁극적인 규제 기준입니다.통합된 무성 앰풀 처리 라인10미터, 중용 연속 자동화 플랫폼입니다.1ml ~ 20ml유리 앰풀

확장 가능한 출력22시간당 1000 ampoules, 이 통합 생태계는 초음파 깊은 청소, 350 °C 건조 열 탈 피로겐화, 그리고 정밀 미세 투여를 통합합니다.전체 충전 및 산화수소 밀폐 코어는제한된 접근 장벽 시스템 (RABS), 엄격한 SAL ≤ 10−6 무독성 환경을 보장하고 FDA 21 CFR 11부 준수 감사 경로를 제공하여 원활한 글로벌 규제 승인을 제공합니다.

원인: 사업자 의 개입 과 미세 오염

고부가가치 생산시생체활성 액체, 인간 개입은 팩 실패의 가장 높은 위험 요소입니다:

1. 공기 및 입자 오염:오픈 아키텍처 충전 라인은 주변 시설 또는 운영자로부터 미세먼지가 ISO 클래스 5 구역으로 들어갈 수 있습니다.이것은 즉시 민감한 생물학적 매트릭스의 불균형성을 손상시킵니다., 재앙적인 팩 거부로 이어집니다.

2. 고부가가치 액체의 부피 측정 분배:오래된 펌프 메커니즘은 높은 속도로 스코트 유동으로 고통받습니다.지속가능하지 않은 재정적 손실.

3. 데이터 준수 결함:현대 시설 감사는 완벽한 전자 추적성을 요구합니다. 통합 데이터 로깅 기능이없는 라인은 실시간 살균 온도 또는 개별 밀폐 매개 변수를 기록하지 못합니다.중요한 시장 진출 인증의 지연.

해결책: 폐쇄 시스템 RABS 및 펄스 도스

링야오 엔지니어링팀은 첨단 구조적 격리 및 지능형 유체 역학으로 이러한 중요한 컴플라이언스 취약점을 해결했습니다.

운영자로부터 발생하는 오염을 제거하기 위해, 충전 및 밀폐 스테이션은통합된 RABS 장치안전하고 고립된 기계적 조절을 위한 장갑 포트를 갖춘 이 시스템은 고압, 단방향 HEPA 필터링 공기 흐름을 유지하며,건강 관리 솔루션그리고 외부 환경.

부피 손실을 극복하기 위해, 유체 경로는 고급 사용펄스 된 볼륨 메트릭 투여 기술이 설치는 진동 방지 체이스에 장착되어 고속 유체 스프래싱을 제거하고 복용 정확도를 정확하게 잠금합니다.≤ ±0.5%터널 온도에서 펌프 스트로크까지 모든 중요한 매개 변수는 통합된프리미엄 유럽 PLC, 총 21 CFR 11 부분 준수 전자 대량 기록을 제공합니다.

기술 사양

대상 응용 시나리오

• 고부가가치 생명과학 포뮬레이션불협화적인 불균형성과 고밀도의 투여 값비싼 농축 분자 액체와 첨단 суспен지

• 표적 진단 물질:엄격한 규제 감사 경로를 필요로 하는 중요한 액체 진단에 필요한 안전한 전자 대량 추적 패키지

• 특화된 생체활성 액체:절개율이 낮고 절개율이 낮고 RABS로 채워져 있어 매우 민감하고 온도 조절이 가능한 매트릭스에 적합합니다.

전 세계 준수 및 지역 통합

EU-GMP를 준수하는 RABS 처리 라인을 배치하려면 절대적인 엔지니어링 엄격성을 가진 제조 파트너가 필요합니다.태국 타코크래프트 생산 기지, 링야오 장비는 유럽 수준의 정교성을 제공하면서 전 세계의 까다로운 환경에 대한 강력한 기후 회복력을 유지합니다.

우리는 귀하의 자산을 확인 문서의 완전한 제품군과 함께합니다.우리의 전문 시공 엔지니어는 현장에서 완전한 SAT 및 운영자 교육을 제공합니다.우리는 IQ/OQ/PQ 검증 파일과 전자 감사 아키텍처를 제공함으로써중동의 SABER/SASO 관세 검사그리고 아프리카와 아시아 시장의 확장을 통해 엄격한 규제 시설 감사를 원활하게 통과합니다.