|
|
| 브랜드 이름: | Lingyao |
| 모델 번호: | LYKXGF2-30 |
| MOQ: | 1 단위 |
| 가격: | 200,000-400,000USD per piece |
| 배달 시간: | 일반적으로 180 근무일 |
| 지불 조건: | D/A,D/P,T/T,Western 통합 |
인슐린, 백신 및 첨단 생물학제제를 위한 연속 12미터 모노블록
인슐린 제제 및 특수 백신과 같은 매우 강력한 액체 생물학적 제제의 상업적 제조에서 깨지지 않는 무균 사슬을 유지하는 것은 중요한 규제 의무입니다. 링야오LYQCL + LYASMR 시리즈 통합 무균 바이알 처리 라인초음파 세척, 열 발열성 물질 제거, 미세 투여 및 스토퍼링을 완벽하게 실행하도록 설계된 견고한 연속 동작 자동화 플랫폼입니다.2ml ~ 30ml관형 및 성형 유리 병.
최대 13.2미터까지 늘어나고 다음 범위의 지속적인 출력을 달성합니다.시간당 6,000~26,000바이알(VPH), 이 강력한 생산 아키텍처는 기본 패키징을 통합합니다. 완벽하게 호환됨O-RABS(개방형 제한 접근 차단 시스템) 및 폐쇄형 절연체 기술, 엄격한 Zone A(ISO 클래스 5) 무균 조건을 보장하고≤ ±0.5%, 귀하 시설의 FDA 및 WHO cGMP 표준 준수를 보장합니다.
분리된 독립형 기계를 사용하여 민감한 생물학적 액체의 생산을 확장하면 심각한 규정 준수 및 재정적 위험이 발생합니다.
공기 오염 위험:발열성 제거 오븐과 별도의 충전 스테이션 사이에서 멸균된 바이알을 옮기면 열린 용기가 주변 클린룸 미립자에 노출됩니다. 인슐린과 같은 민감한 약물의 경우 미세한 오염이라도 치명적인 배치 거부를 초래합니다.
치명적인 체적 드리프트:효능이 높은 생물학적 제제에는 정확한 복용량이 필요합니다. 오래된 공압 펌프에는 체적 드리프트가 발생합니다. 10ml 인슐린 바이알의 1.5% 충전 차이는 교대근무당 원시 API에서 수만 달러를 낭비할 뿐만 아니라 환자에게 심각한 임상 위험을 초래합니다.
동기화 실패:세탁기, 오븐, 필러 간의 서로 다른 제어 시스템으로 인해 라인이 축적되고, 유리가 자주 파손되며, 심각한 생산 중단 시간이 발생합니다.
Lingyao 엔지니어링 팀은 전체 기본 포장 프로세스를 단일 폐쇄 루프 PLC 네트워크로 통합하여 이러한 무균 취약점을 해결했습니다.
오염 위험을 제거하기 위해 프로세스는 다음과 같이 시작됩니다.초음파 세척 스테이션, 원활하게 공급열기 순환 발열원 제거 오븐. 바이알은 냉각 구역에서 고도로 보호된 구역 A 충전 환경으로 즉시 전환됩니다. 이 깨지지 않는 물리적 연결은 주변 공기 노출을 완전히 방지합니다.
미세 투여 드리프트를 극복하기 위해 유체 경로는 고도로 발전된 서보 구동 방식을 활용합니다.연동 펌프 또는 316L 세라믹 플런저. 이는 민감한 단백질에 대한 저전단 유체 처리를 보장하고 엄격한 규정에 대한 용적 내성을 고정합니다.≤ ±0.5%. 이 시스템은 동기화된 사후 채우기 기능을 갖추고 있습니다.질소 플러싱 스테이션마개 전에 산소를 효과적으로 대체하여 산화에 민감한 생물학적 제제의 무결성을 보호합니다.
| 핵심 시스템 매개변수 | LYQCL80 + 라인 | LYQCL1000 + 라인 | LYQCL120 + 라인 |
| 적용 가능한 바이알 범위 | 2ml - 30ml (관형/성형유리) | 2ml - 30ml | 2ml - 30ml |
| 생산 속도 용량 | 6,000 - 12,000VPH | 6,000 - 18,000VPH | 6,000 - 26,000VPH |
| 체적 투여 정밀도 | ≤ ±0.5% 편차 | ≤ ±0.5% 편차 | ≤ ±0.5% 편차 |
| 기계적 파손률 | ≤ 0.5%(전체 라인) | ≤ 0.5%(전체 라인) | ≤ 0.5%(전체 라인) |
| 스토퍼링 합격률 | ≥ 99.5% | ≥ 99.5% | ≥ 99.5% |
| WFI / 정제수 사용 | 0.6 - 1.0m³/h(0.2-0.4MPa) | 0.6 - 1.0m³/h | 0.6 - 1.0m³/h |
| 깨끗한 공기 소비량 | 35 - 80m³/h(0.3-0.6MPa) | 35 - 80m³/h | 35 - 80m³/h |
| 배기량 요구 사항 | 3500 - 4800m3/h | 3500 - 4800m3/h | 3500 - 4800m3/h |
| 총 전력 | 대략. 90KW(380V, 50Hz) | 대략. 93KW | 대략. 110KW |
| 전체 라인 치수 | 12,600 x 2260 x 2445mm | 12,600 x 2260 x 2445mm | 13,200 x 2260 x 2445mm |
| 총 선 두께 | 대략. 9,300kg | 대략. 9,500kg | 대략. 10,000kg |
인슐린 및 액체 생물학적 제제:온도 및 전단에 민감한 단백질 제형을 위한 타협하지 않는 저전단 무균 처리.
멸균 액체 백신:중요한 예방접종이 요구되는 동안 신속한 확장을 위해 특별히 설계된 고용량, 연속 작업입니다.
전문 수성 솔루션:엄격한 격리 장벽 기술 통합이 필요한 고가치 API를 위한 매우 정확한 미량 투여입니다.
견고한 13미터 무균 충전 라인을 배치하려면 엄격한 엔지니어링 실행이 필요합니다. 우리 회사의 국제적 역량을 바탕으로TachoCraft 태국 제조 기지, Lingyao는 진정한 턴키 솔루션을 제공합니다.
고급 관리슈나이더 일렉트릭 PLC 및 HMI 아키텍처(IEC60204-1 규격), 이 기기는 엄격한 전자 일괄 기록을 수행할 준비가 되어 있습니다. 우리는 귀하의 자본 투자에 포괄적인 서비스를 제공합니다.IQ/OQ/PQ 검증 서류, FAT/SAT 실행 및 전체 자재 추적성. 당사의 글로벌 엔지니어링 팀은 완벽한 현장 설치, 검증 지원 및 운영자 교육을 제공하여 전 세계적으로 확대되는 시장에서 엄격한 규정 준수 감사를 대폭 가속화합니다.
화면
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
