제약 및 바이오 기술 분야의 고속 바이알 처리를 위한 GMP 인증 솔루션

1. 중요한 응용 분야를 위한 정밀 엔지니어링
LYKGF 시리즈는 충전, 스토퍼링 및 캡핑을 통합하여 다음과 같은 용도로 특별히 설계된 단일 자동 라인입니다:

• 백신 생산: mRNA/DNA 기반 제형의 경우 ≤0.5%의 투여량 편차를 보장합니다.
• 생물학적 제제: 단일클론 항체(mAb) 및 바이오시밀러 충전 시 ISO 5 클린룸 표준을 유지합니다.
• 동결 건조 주사제: 특허받은 진동 방지 설계로 동결 건조 제품 취급 시 분말 유출을 방지합니다.

2. 업계 수요를 주도하는 주요 혁신
✅ 무접촉 무균 이송

• RABS(제한 접근 장벽 시스템) 기술을 활용하여 세포 독성 약물 생산에서 인적 개입 위험을 92% 줄입니다.

✅ 스마트 전환 기능

• 2-100ml 바이알을 수용하며<15분 금형 조정으로 여러 제품 캠페인을 처리하는 CDMO에 이상적입니다.

✅ 데이터 무결성 준수

• 내장된 ERP 인터페이스는 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 전자 배치 기록을 생성하여 감사를 위한 전체 추적성을 가능하게 합니다.

3. 글로벌 시장 준비 기능

• 인증: EU GMP 부록 1, WHO-PQ 및 PIC/S 지침을 준수합니다.
• 재료 호환성: 순환 올레핀 공중합체(COC) 바이알 및 불소 중합체 코팅 스토퍼와 함께 사용하도록 검증되었습니다.

4. 실제 영향
동남아시아 백신 제조업체는 다음을 달성했습니다:

• 처리량 40% 증가(시간당 최대 24,000 바이알)
• 입자 오염률 60% 감소
• EMA 사전 승인 검사 100% 준수