1. 국제 시장을 위한 주요 GMP 프레임워크

• 미국 FDA 21 CFR Part 210 & 211 미국 시장 진입 의약품에 적용.
• EU GMP 가이드라인 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 규제를 받는 유럽 내 제품.
• WHO GMP 및 기타 국제 표준(ICH Q7, Q8, Q9, Q10)으로 더 넓은 글로벌 인정을 받음.

2. 충전 라인의 GMP 검토 및 인증을 위한 일반적인 프로세스

• 사용자 요구 사항 및 규제 범위 정의

  • 충전 라인에 대한 사용자 요구 사항 명세서(URS) 설정 (용량, 무균 수준, 용기 유형, 클린룸 등급, 자동화, 데이터 무결성 요구 사항 등).
  • 어떤 GMP 및 기술 표준이 적용되는지 매핑 (예: 무균 제조, 클린룸 표준, 압력 차이, 여과 등).

• 설계 검토 및 위험 평가

  • 장비 설계가 GMP를 준수하는지 확인: 위생적인 설계, 세척 및 멸균 가능한 표면, 혼합 및 교차 오염 방지, 적절한 재료 선택 및 배수성.
  • 세척, 발열 물질 제거, 충전 및 밀봉과 같은 중요한 단계에 대한 체계적인 품질 및 오염 위험 평가 수행.

• 시설 및 유틸리티 자격

  • 충전 라인에서 사용되는 클린룸, HVAC, 물 시스템(예: 정제수, WFI), 압축 공기 및 기타 지원 유틸리티 자격 부여.
  • 환경 조건이 무균 또는 관리 구역 충전(분류 구역, 차압, 온도, 습도 및 입자/미생물 제어)을 지원함을 입증.

• 장비 자격(DQ / IQ / OQ / PQ)
  GMP 검토자는 일반적으로 다음을 포함하여 충전 라인의 모든 중요 장비에 대한 문서화된 자격을 기대합니다:

  • 설계 자격(DQ) – 충전 기계 및 관련 시스템이 URS 및 규제 기대를 충족하도록 설계되었음을 입증하는 증거.
  • 설치 자격(IQ) – 설계 도면, 유틸리티 요구 사항 및 안전 표준에 따라 라인이 올바르게 설치되었음을 증명.