세계 제약 산업에서좋은 제조 관행 (GMP)검토와 인증은 어떤 충전 라인도 상업적으로 사용하기 위한 필수 전제 조건입니다. 특히 방울과 앰풀과 같은 비생성 용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용용GMP 검사는 장비가, 시설, 프로세스 및 문서는 제품 품질, 안전 및 데이터 무결성을 전체 라이프 사이클 내내 지속적으로 보장 할 수 있습니다.

1국제 시장에 대한 주요 GMP 프레임워크

의약품 충전 장비 및 완제품의 제조업체는 그들의 목표 시장의 특정 GMP 프레임워크에 맞춰야합니다. 예를 들어:

• 미국 FDA 21 CFR 부분 210 & 211미국으로 들어오는 마약에 대해
• EU GMP 지침유럽 의약품에 대한 유럽 의약품 기구에 의해 관리됩니다.
• WHO GMP그리고 다른 국제 표준 (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) 을 통해 보다 광범위한 세계적 인정을 얻습니다.

이 규정들은 약물 제조, 가공 및 포장에 사용되는 시설, 장비 설계, 유틸리티, 제조 통제 및 품질 시스템에 대한 최소한의 요구 사항을 설정합니다.

2채전 라인의 GMP 검토 및 인증을위한 전형적인 프로세스

새로운 무수성 또는 무수성 충전 선이 설치되면 규제 기관 또는 공인 인증 기관은 일반적으로 단계별 검토 과정을 따르습니다.

1. 사용자 요구사항과 규제 범위를 정의합니다.

   • 충전 라인 (용량, 불균형 수준, 컨테이너 유형, 청정실 클래스, 자동화, 데이터 무결성 요구 사항 등) 에 대한 사용자 요구 사양 (URS) 을 설정합니다.
   • GMP 및 기술 표준이 적용되는 지도 (예: 살균 제조, 청정실 표준, 압력 차원, 필터레이션 등)

2. 설계 검토 및 위험 평가

   • 장비 설계가GMP를 준수합니다: 위생적인 설계, 청소 및 살균 가능한 표면, 혼동 및 교차 오염 방지, 적절한 재료 선택 및 배수성.
   • 세탁, 디파이로겐화, 채식 및 밀폐와 같은 중요한 단계에 대한 체계적인 품질 및 오염 위험 평가를 수행하십시오.

3. 시설 및 유틸리티 자격

   • 청정실, HVAC, 물 시스템 (예를 들어, 정제 물, WFI), 압축 공기 및 채전 선에 사용되는 다른 지원 유틸리티를 자격으로 지정하십시오.
   • 환경 조건이 무독성 또는 통제된 부지 채우기를 지원한다는 것을 증명합니다 (분류된 부지, 압력 차, 온도, 습도 및 미세먼지 / 미생물 통제).

4. 장비 자격 (DQ / IQ / OQ / PQ)
   GMP 검토자는 일반적으로 다음을 포함하여 채울 라인 내의 모든 중요한 장비에 대한 문서화된 자격을 기대합니다.

   • 디자인 자격 (DQ)- 충전기 및 관련 시스템이 URS 및 규제 기대에 부합하도록 설계되었다는 증거
   • 설치 자격 (IQ)∙ 설계 도면, 용도 요구 사항 및 안전 표준에 따라 선이 올바르게 설치되었음을 증명합니다.