베트남의 의약품 산업은 최근 몇 년 동안 급속한 현대화를 겪었습니다. 특히 제품 안전 및 불균형 표준이 점점 엄격해지는 안과 부문에서요.안구 방울 제조는 고위험의 비생성 포뮬레이션으로 분류됩니다, 많은 베트남 공장은 GMP 요구 사항을 충족시키기 위해 생산 환경과 장비를 업그레이드하기 위해 어려움을 겪고 있습니다.그리고 환경 통제가 충분하지 않은 것은 일반적인 과제가 되었습니다.

현대화 된 라인을 채택하기 전에 고객은 반 자동 충전 과정에 의존했습니다.생산 환경이 요구되는 ISO 5 청결성을 유지할 수 없었습니다.미세먼지 수는 변동했으며 온라인 모니터링 시스템이 부족하여 GMP 검사에서 준수 여부를 입증하는 것이 어려웠습니다.높은 수준의 사업자 참여가 오염 위험을 증가시킵니다., 제조업체의 생산 규모를 효율적으로 제한합니다.

이러한 문제를 극복하기 위해 고객은 1분당 30~40병의 속도로 작동하는 완전 자동 10~20ml 눈 드롭 채우기, 밀폐 및 포장 라인을 도입했습니다.이 턴키 솔루션은 눈 드롭 생산의 모든 중요한 단계를 통합합니다., 용액 준비, 살균 필터링, 저장, 정밀 채우기, 밀폐, 시각 검사 및 최종 포장.이 라인은 특히 안과용 제품용으로 설계된 완전한 무성 구조를 기반으로 만들어졌습니다..

생산 부지는 ISO 5 라미나리 흐름 모자로 장착되어 있으며, 일방적인 공기 흐름을 보장하여 지속적으로 낮은 입자 수치를 유지합니다. GMP 준수를 지원하기 위해라인은 온라인을 통해 환경 모니터링 장치의 전체 세트를 포함합니다.:

• 실시간 입자 추적을 위한 공기중 입자 카운터

• 라미나리 흐름 안정성을 확인하기 위한 바람 속도 센서

• 미생물 모니터링을 위한 활성 공기 샘플러

• 조작자의 개입을 최소화 하는 격리 장갑 상자

이러한 특징으로 인해 전체 채식 구역은 엄격하게 통제되며 미생물 오염의 위험을 크게 줄이고 모든 롯데에서 반복 가능한 비생태 조건을 보장합니다.

시스템 설치 후, 공장 은 급격 한 개선 을 관찰 하였다. 롯데 안정성 이 증가 하였으며, 오염 위험 이 감소 하였으며, 생산 속도 는 현저 히 더 일관되게 되었다.GMP 감사, 검사자들은 지속적인 환경 데이터, 장비 자격 기록 (IQ/OQ/PQ) 및 자동 로그 보고서를 볼 수있었습니다.이 수준의 투명성과 통제는 고객이 첫 번째 시도에서 감사에 성공적으로 통과하도록 도왔습니다.이전에는 힘겹게 노력했던 일이었습니다.

또한, 완전 자동 라인은 수동 노동에 대한 의존도를 줄였으며, 공장은 훨씬 더 높은 불임 보장 수준을 유지하면서 적은 인력으로 작동 할 수있었습니다.관리팀은 이 업그레이드가 준수도를 향상시켰을 뿐만 아니라 베트남의 빠르게 성장하는 안과 시장에서 경쟁력을 강화시켰다고 지적했습니다..

현재 고객은 생산을 확장하고 있으며, 추가적인 안과 SKU를 도입할 준비를 하고 있습니다.업그레이드 된 비생태 환경과 자동화 라인이 더 많은 양과 엄격한 품질 요구 사항을 지원 할 수 있다고 확신합니다.이 사례는 베트남의 더 광범위한 경향을 반영합니다: 제약 제조업체는 글로벌 규제 표준을 충족시키는 자동화 및 무액 기술의 가치를 점점 더 인식하고 있습니다.