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비생성 포장에 혁명을 일으키는 것: 제약 및 의료기기에서 Tyvek-Blister 조합을 위한 GMP 인증 열 밀폐제

2017-07-13

의의료 방광 열 밀폐 기계세균성 포장기술의 돌파구를 나타냅니다.티벡로 코팅된 의료용 블러스터이 제품은 ISO 13485 및 FDA 21 CFR Part 11 표준을 충족하도록 설계되었습니다.7이 시스템은 정밀 의료 부문에서 오염이없는 포장품에 대한 증가하는 수요를 해결합니다.

기술 혁신

다층 밀폐 정밀성
- 적응형 온도 조절: 150°C~300°C (±1°C 정확도) 사이를 조정하여 무결성을 손상시키지 않고 Tyvek의 독특한 섬유 구조와 블러스터 재료 (PVC/PET) 를 수용합니다.
- 압력 조절 결합: 특허 된 공기 시스템으로 Tyvek-to-blister 인터페이스에 대한 균일한 접착을 보장하며 ASTM F88/F88M 표준을 초과하는 껍질 강도를 > 8N/15mm 달성합니다.
오염 방지
- 통합된 HEPA 필터는 임플란트와 생물학 물질에 매우 중요한 밀폐 과정에서 1000급 청정실 조건을 유지합니다.
- 레이저 가이드 라인업은 인간 접촉 위험을 제거하고, 수동 시스템과 비교하여 미세먼지 발생을 98% 감소시킵니다.5.

산업용

✅의약품: Tyvek 블리스터 포장에 있는 냉동 접시와 선충 주사를 밀고, QR 코딩을 통해 팩 추적성을 제공합니다.
✅의료기기: 외과 도구 및 IoT 지원 임플란트 (예: 포도당 센서) 의 불균형성을 보장합니다.
✅진단: PCR 테스트 키트 패키지와 호환되며 열 사이클 저항을 통해 반응기의 생존성을 유지합니다.

지속가능성 및 준수

에코 모드 기능: EU 의료기기 규제 (MDR) 친환경 프로토콜에 따라 비동기 단계에서 에너지 소비를 40% 감소시킵니다.
검증 키트: 미리 설치된 IQ/OQ/PQ 문서는 II/III 클래스 장치에 대한 FDA 510 ((k) 제출을 가속화합니다.

이 기술 이 중요 한 이유

2030년까지 전 세계 의료용 블러스터 포장 시장이 38억 달러에 달할 것으로 예측되면서 이 열 밀폐기는 중요한 과제를 해결합니다.

감마 방사능에 노출된 티벡 블러스터의 탈라미네이션을 제거합니다.
EU FMD 준수에 대한 연쇄화를 가능하게 합니다.
사물인터넷 센서를 통해 인공지능 기반의 예측 유지보수를 지원합니다.