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IR-GMP 제약기계 인증 컨설팅 - 지역 규제 조정 및 WHO 준수 서비스

IR-GMP 제약기계 인증 컨설팅 - 지역 규제 조정 및 WHO 준수 서비스

2018-03-01

이란의 발전하는 GMP 표준을 탐색: 의약품 장비 제조업체에 대한 전략적 준수 솔루션

이란의 제약 장비 GMP 준수에서 주요 과제

  1. 규제 복잡성
    • 이란의 국가 GMP 지침은 WHO 및 PIC/S 표준과 부분적으로 일치하지만, 살균, 추적성 및 장비 자격을 위한 현지화된 검증 프로토콜이 필요합니다.
    • 감사 경로에 대한 페르시아어 문서의 의무 (예를 들어, IQ/OQ/PQ 보고서) 는 외국 공급자에 대한 복잡성을 추가합니다.
  2. 제재로 인한 공급망 위험
    • 특정 원료에 대한 제한된 접근은 준수 적응을 요구합니다 (예를 들어, 원자로에 대한 대체 바이오 호환성 코팅).

우리의 컨설팅 서비스: 글로벌 표준과 지역 요구 사항을 연결

✅GMP 격차 분석 및 해결

  • 이란에 대한 감사 장비 설계식품의약품안전처 (IFDA)다음을 중점으로 하는 제1장 요구 사항
    • 항아리 충전 선에 대한 비염 처리 검증
    • 재료 추적성 (반응기, 오토클래브에 대한 UDI 준수)
    • 환경 모니터링 시스템 통합

✅로컬 검증 지원

  • 페르시아어/영어 양국어 문서 템플릿 개발:
    • 장비 자격 (DQ/IQ/OQ/PQ)
    • ICH Q9 지침에 따른 위험 평가
  • 이란 파트너와 현장 점검과 모의 점검을 조정합니다.

✅시장을 마친 후의 감시 조정

  • IFDA의 부작용 보고 시간표 (72시간 급속한 중증 결함) 를 준수하는 의약 감시 시스템을 구현합니다.

사례 연구: 냉동 가열제 제조업체의 시장 진출을 가속화

유럽의 냉동 건조기 제조업체는 우리의 서비스를 통해 승인 기간을 40% 줄였습니다.

  1. 이란의 C급 공기 입자 표준을 충족시키기 위해 청정실 호환성 기능을 재설계했습니다.
  2. 통합된 페르시어 HMI 인터페이스와 21 CFR Part 11 동등성 기준으로 감사 추적 암호화
  3. IFDA 검사 프로토콜에 대한 가상 워크숍을 통해 15명 이상의 직원을 훈련했습니다.

왜 우리와 파트너가 되세요?

  • 지역 전문지식: 15년 이상 테헤란, 이스파한, 그리고 마샤드 산업구역에서 제약 장비 인증에 지원했습니다.
  • 다방면적 준수: 이란의 규제와 국제 기준 (EU GMP, WHO TRS 1039) 과의 이중 조화.
  • 비용 최적화: 공동사업 촉진을 통해 현지 검증된 장비에 대한 이란의 세금 인센티브를 활용합니다.
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2018-03-01

이란의 발전하는 GMP 표준을 탐색: 의약품 장비 제조업체에 대한 전략적 준수 솔루션

이란의 제약 장비 GMP 준수에서 주요 과제

  1. 규제 복잡성
    • 이란의 국가 GMP 지침은 WHO 및 PIC/S 표준과 부분적으로 일치하지만, 살균, 추적성 및 장비 자격을 위한 현지화된 검증 프로토콜이 필요합니다.
    • 감사 경로에 대한 페르시아어 문서의 의무 (예를 들어, IQ/OQ/PQ 보고서) 는 외국 공급자에 대한 복잡성을 추가합니다.
  2. 제재로 인한 공급망 위험
    • 특정 원료에 대한 제한된 접근은 준수 적응을 요구합니다 (예를 들어, 원자로에 대한 대체 바이오 호환성 코팅).

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  • 이란에 대한 감사 장비 설계식품의약품안전처 (IFDA)다음을 중점으로 하는 제1장 요구 사항
    • 항아리 충전 선에 대한 비염 처리 검증
    • 재료 추적성 (반응기, 오토클래브에 대한 UDI 준수)
    • 환경 모니터링 시스템 통합

✅로컬 검증 지원

  • 페르시아어/영어 양국어 문서 템플릿 개발:
    • 장비 자격 (DQ/IQ/OQ/PQ)
    • ICH Q9 지침에 따른 위험 평가
  • 이란 파트너와 현장 점검과 모의 점검을 조정합니다.

✅시장을 마친 후의 감시 조정

  • IFDA의 부작용 보고 시간표 (72시간 급속한 중증 결함) 를 준수하는 의약 감시 시스템을 구현합니다.

사례 연구: 냉동 가열제 제조업체의 시장 진출을 가속화

유럽의 냉동 건조기 제조업체는 우리의 서비스를 통해 승인 기간을 40% 줄였습니다.

  1. 이란의 C급 공기 입자 표준을 충족시키기 위해 청정실 호환성 기능을 재설계했습니다.
  2. 통합된 페르시어 HMI 인터페이스와 21 CFR Part 11 동등성 기준으로 감사 추적 암호화
  3. IFDA 검사 프로토콜에 대한 가상 워크숍을 통해 15명 이상의 직원을 훈련했습니다.

왜 우리와 파트너가 되세요?

  • 지역 전문지식: 15년 이상 테헤란, 이스파한, 그리고 마샤드 산업구역에서 제약 장비 인증에 지원했습니다.
  • 다방면적 준수: 이란의 규제와 국제 기준 (EU GMP, WHO TRS 1039) 과의 이중 조화.
  • 비용 최적화: 공동사업 촉진을 통해 현지 검증된 장비에 대한 이란의 세금 인센티브를 활용합니다.