짧은 대답:검증앰풀 충전기EU GMP 제 1 조는 기계가 오염으로부터 제품을 지속적으로 보호한다는 것을 문서화 된 증거로 증명하는 것을 의미합니다. 그 증거는 4 단계 자격 ′′ 설계에서 나옵니다.설치, 운영 및 성능은 무성 프로세스 시뮬레이션 (매체 채우기), 공기 흐름 및 환경 모니터링 및 강력한 오염 통제 전략에 의해 고정됩니다.
2022년 개정된 제1안은 오염 통제 전략 (CCS) 을 중심으로 합니다.위험 요소가 필요한 경우 RABS 또는 격리 장치와 같은 장벽 기술, 그리고 불균형성 보장을 제공하기 위해 검증 된 프로세스. 장비는 자격을 갖추고, 운영자는 미디어 채용 참여에 의해 자격을 갖추어야합니다.그리고 모든 중요한 매개 변수를 제어하고 모니터링해야 합니다..
자격은 DQ, IQ, OQ 및 PQ를 따릅니다. 각 단계는 다음 단계에 공급되는 기록을 생성하며 각 단계는 사용자 요구 사항 사양 (URS) 으로 추적해야합니다.
| 무대 | 집중하라 | 주요 증거 |
|---|---|---|
| DQ | 설계는 GMP를 충족합니다. | URS, 도면, 위험 평가 |
| IQ | 올바른 설치 | 캘리브레이션, 재료, P&ID |
| OQ | 목적대로 작동합니다 | 충전 정확성, 공기 흐름, 경보 |
| PQ | 생산업 | 미디어 채식, EM, 팩 데이터 |
| 자기소개서 | 지속적인 통제 | 경향, 재자격화 |
복용량 정확성을 위해 속도 범위와 앰풀 크기의 극단에서 중력 측정 충전 검사를 실행하십시오.최악의 경우를 재현하는 무수성 과정 시뮬레이션을 실행합니다., 속도와 기간, 그리고 결과를 뒷받침하기 위해 채울 동안 환경을 모니터링합니다. 시작하기 전에 수용 기준을 문서화하십시오.그래서 결과는 사실적 승소 또는 실패가 판단이 아닌.
제 1부에는 ISO 14644 기준으로 분류된 중요한 구역에서 지속 가능한 실행 가능성과 실행 불가능성 모니터링이 예상됩니다.Ampoule 채우기 라인은 채우기 및 밀폐점 주위에 최악의 경우를 캡처하는 활성 공기 샘플러와 입자 카운터를 배치해야합니다.일방적인 공기 흐름을 방해하지 않고 경고 및 행동 한계를 설정하고 한계를 초과하면 어떻게 될지 미리 정의하십시오.
제 1부 및 제 11부 (EU GMP 데이터 무결성) 는 중요한 데이터가 정확하고 완전하며 배정 가능하도록 요구합니다. 제어 시스템은 감사 추적을 제공해야합니다.사용자 액세스 제어 및 시간 스탬프 된 랩 데이터소프트웨어 중요 장비의 경우, 데이터 무결성을 재구성하는 것이 비싸기 때문에 설치 후 DQ 동안 QA 팀과 함께 11부 / 첨부 11의 기대를 검토하십시오.
좋은 URS는 전체 자격의 기초입니다. 앰풀 크기, 목표 출력, 충전 정확성, 제품 접촉 물질,기계가 충족해야 하는 청소 방식과 환경 등급CCS 요구 사항을 구축: 최소한의 개입, 장갑 포트 또는 격리 옵션, 및 위험 요구 사항이있는 경우 직선 입자 및 누출 탐지.명확한 URS는 공급자 선택과 후속 자격을 자신의 요구 사항에 대한 객관적인 비교로 전환합니다..
자격은 일회성 이벤트가 아닙니다. 환경 추세를 추적하고, 정의 된 간격으로 매체를 반복 채우고, 제품, 용기, 프로세스 또는 장비의 변경 후 재 자격을 얻습니다.문서화된 오차 경로를 통해 어떤 여정을 조사, CCS를 최소 1년에 한 번 검토함으로써 유지합니다.
자격은 빈틈없이 일상적인 제어로 넘어야합니다. OQ와 PQ에서 증명 한 매개 변수는 대량 기록의 작동 범위가됩니다.그리고 당신이 검증한 모니터링은 일상적인 것이 됩니다..앰풀 충전기검증된 창 안에 실행되고 EM 트렌드가 경고 한계 내에서 유지되면 선은 통제 상태에서 유지됩니다.확인된 범위가 선에 표시되도록 유지, 그래서 운영자는 자격을 증명하는 것과 같은 숫자로 작동합니다.
그것은 비생식 라인의 PQ의 핵심이지만, PQ는 또한 생산 조건에서 모든 기능의 수행을 포함합니다.
자동적으로 아닙니다. 제 1 조항은 위험 기반 선택을 요구합니다. RABS는 충분할 수 있습니다. 위험 프로파일이 요구하는 경우 격리기를 사용합니다.
아니요. FAT는 수용을 지원하지만 IQ/OQ/PQ는 사용자의 사이트에서 그들의 URS에 대해 수행되어야합니다.
적어도 1년에 한 번, 그리고 제품, 공정, 장비 또는 환경의 중대한 변경 후
GMP 준비 된 제품을 선택앰풀 충전기컴플라이언스 디자인으로 시작됩니다.고속 무성 앰풀 충전 및 밀폐 라인, 그리고 ampoule 크기와 출력 및 제 1 조항의 요구 사항을 공유하여 우리는 자격 패키지를 지도할 수 있습니다.
짧은 대답:검증앰풀 충전기EU GMP 제 1 조는 기계가 오염으로부터 제품을 지속적으로 보호한다는 것을 문서화 된 증거로 증명하는 것을 의미합니다. 그 증거는 4 단계 자격 ′′ 설계에서 나옵니다.설치, 운영 및 성능은 무성 프로세스 시뮬레이션 (매체 채우기), 공기 흐름 및 환경 모니터링 및 강력한 오염 통제 전략에 의해 고정됩니다.
2022년 개정된 제1안은 오염 통제 전략 (CCS) 을 중심으로 합니다.위험 요소가 필요한 경우 RABS 또는 격리 장치와 같은 장벽 기술, 그리고 불균형성 보장을 제공하기 위해 검증 된 프로세스. 장비는 자격을 갖추고, 운영자는 미디어 채용 참여에 의해 자격을 갖추어야합니다.그리고 모든 중요한 매개 변수를 제어하고 모니터링해야 합니다..
자격은 DQ, IQ, OQ 및 PQ를 따릅니다. 각 단계는 다음 단계에 공급되는 기록을 생성하며 각 단계는 사용자 요구 사항 사양 (URS) 으로 추적해야합니다.
| 무대 | 집중하라 | 주요 증거 |
|---|---|---|
| DQ | 설계는 GMP를 충족합니다. | URS, 도면, 위험 평가 |
| IQ | 올바른 설치 | 캘리브레이션, 재료, P&ID |
| OQ | 목적대로 작동합니다 | 충전 정확성, 공기 흐름, 경보 |
| PQ | 생산업 | 미디어 채식, EM, 팩 데이터 |
| 자기소개서 | 지속적인 통제 | 경향, 재자격화 |
복용량 정확성을 위해 속도 범위와 앰풀 크기의 극단에서 중력 측정 충전 검사를 실행하십시오.최악의 경우를 재현하는 무수성 과정 시뮬레이션을 실행합니다., 속도와 기간, 그리고 결과를 뒷받침하기 위해 채울 동안 환경을 모니터링합니다. 시작하기 전에 수용 기준을 문서화하십시오.그래서 결과는 사실적 승소 또는 실패가 판단이 아닌.
제 1부에는 ISO 14644 기준으로 분류된 중요한 구역에서 지속 가능한 실행 가능성과 실행 불가능성 모니터링이 예상됩니다.Ampoule 채우기 라인은 채우기 및 밀폐점 주위에 최악의 경우를 캡처하는 활성 공기 샘플러와 입자 카운터를 배치해야합니다.일방적인 공기 흐름을 방해하지 않고 경고 및 행동 한계를 설정하고 한계를 초과하면 어떻게 될지 미리 정의하십시오.
제 1부 및 제 11부 (EU GMP 데이터 무결성) 는 중요한 데이터가 정확하고 완전하며 배정 가능하도록 요구합니다. 제어 시스템은 감사 추적을 제공해야합니다.사용자 액세스 제어 및 시간 스탬프 된 랩 데이터소프트웨어 중요 장비의 경우, 데이터 무결성을 재구성하는 것이 비싸기 때문에 설치 후 DQ 동안 QA 팀과 함께 11부 / 첨부 11의 기대를 검토하십시오.
좋은 URS는 전체 자격의 기초입니다. 앰풀 크기, 목표 출력, 충전 정확성, 제품 접촉 물질,기계가 충족해야 하는 청소 방식과 환경 등급CCS 요구 사항을 구축: 최소한의 개입, 장갑 포트 또는 격리 옵션, 및 위험 요구 사항이있는 경우 직선 입자 및 누출 탐지.명확한 URS는 공급자 선택과 후속 자격을 자신의 요구 사항에 대한 객관적인 비교로 전환합니다..
자격은 일회성 이벤트가 아닙니다. 환경 추세를 추적하고, 정의 된 간격으로 매체를 반복 채우고, 제품, 용기, 프로세스 또는 장비의 변경 후 재 자격을 얻습니다.문서화된 오차 경로를 통해 어떤 여정을 조사, CCS를 최소 1년에 한 번 검토함으로써 유지합니다.
자격은 빈틈없이 일상적인 제어로 넘어야합니다. OQ와 PQ에서 증명 한 매개 변수는 대량 기록의 작동 범위가됩니다.그리고 당신이 검증한 모니터링은 일상적인 것이 됩니다..앰풀 충전기검증된 창 안에 실행되고 EM 트렌드가 경고 한계 내에서 유지되면 선은 통제 상태에서 유지됩니다.확인된 범위가 선에 표시되도록 유지, 그래서 운영자는 자격을 증명하는 것과 같은 숫자로 작동합니다.
그것은 비생식 라인의 PQ의 핵심이지만, PQ는 또한 생산 조건에서 모든 기능의 수행을 포함합니다.
자동적으로 아닙니다. 제 1 조항은 위험 기반 선택을 요구합니다. RABS는 충분할 수 있습니다. 위험 프로파일이 요구하는 경우 격리기를 사용합니다.
아니요. FAT는 수용을 지원하지만 IQ/OQ/PQ는 사용자의 사이트에서 그들의 URS에 대해 수행되어야합니다.
적어도 1년에 한 번, 그리고 제품, 공정, 장비 또는 환경의 중대한 변경 후
GMP 준비 된 제품을 선택앰풀 충전기컴플라이언스 디자인으로 시작됩니다.고속 무성 앰풀 충전 및 밀폐 라인, 그리고 ampoule 크기와 출력 및 제 1 조항의 요구 사항을 공유하여 우리는 자격 패키지를 지도할 수 있습니다.
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