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의약품 생산 을 위한 올바른 병 채울 기계 를 선택 하는 방법

2014-06-11

의약품 생산 을 위한 올바른 병 채울 기계 를 선택 하는 방법

기능 및 적용 범위
- 핵심 프로세스 통합: 오염 위험을 최소화하고 작업 흐름을 효율화하기 위해 통합 된 세탁, 건조, 충전 및 막기 기능 (예를 들어, LYKGF 모델) 을 갖춘 기계에 우선 순위를 부여하십시오.
- 물질적 호환성: 2 ~ 30ml 수포와 호환성을 보장합니다. (백신, 생물학 및 인슐린과 같은 주사용품에 일반적입니다.)
기술 사양
- 정확 한 채우기: 높은 가치 API (활성 의약품 성분) 에 대해 중요한 ±0.5%의 부피 정밀도를 가진 시스템을 선택하십시오.
- 불임 보장:
  - 100급 청정실 호환성 (HEPA 필터링)
  - 내독성 물질이 없는 생산을 위해 300°C까지의 건조 열 살균
기계 구성
- 자동화 수준:
  - PLC 제어 시스템 (예를 들어, 시멘스 SIMATIC S7-200) 프로그램 가능한 대량 조정.
  - 터치 스크린 HMI (예를 들어, SMART 700 IE V3) 실시간 모니터링을 위해.
- 중요 요소:
  - 피리스타틱 펌프 (기생이 쉬우며 적당한 교차 오염)
  - 스테인레스 스틸 접촉면 (GMP에 적합하고, 부식 저항성)
용량 및 확장성
- 출력 범위: 6000-26,000개의 방울/시간을 처리하는 기계 (SINAMICS V20와 같은 주파수 변환기를 통해 조절할 수 있다).
- 모듈형 설계: 멀티 제품 시설을 수용하기 위해 플라스크 사이즈 (예를 들어, 2ml에서 30ml) 를 빠르게 전환하는 지원.

청정실 및 시설 배치 고려 사항

작업 공간 최적화
- 구역 지정: 입자 오염을 최소화하기 위해 인원/장비 흐름 경로를 분리하십시오.
- 장비 배치:
  - 일방적인 공기 흐름이 있는 ISO 클래스 5/7 영역의 충전 라인의 위치
  - 접합된 구역은 방울의 살균 (초음파 청소) 및 충전 후 QC를 위해 지정합니다.
규제 준수
- GMP 조화: 21 CFR 11부 (전자 기록) 및 1부 지침에 따라 시스템을 검증합니다.
- 추적 가능성: 원료에서 완성된 수포까지 QR 코드/바코드 추적을 통합합니다.

권장 구성 (사례 연구)

모델: LYKXGF2-30 방울 세탁 건조 채울 막기 라인

구성 요소:
- 시멘스 PLC & HMI 자동 팩 제어
- 건조 열 터널 (300°C) + 초음파 세척기
- 316L 스테인리스 스틸 피팅을 가진 페리스탈틱 펌프
성능:
- 생물학적 생산에 있어 98%의 가동시간
- 바이러스 클리어런스 (SAL ≤10−6) 에 대해 검증되었습니다.