제약 생산을 위한 올바른 바이알 충전 기계 선택 방법

1. 기능 및 적용 범위
   • 핵심 공정 통합: 오염 위험을 최소화하고 워크플로우를 간소화하기 위해 세척-건조-충전-스토퍼링 기능이 통합된 기계(예: LYKGF 모델)를 우선시합니다.
   • 재료 호환성: 백신, 생물학적 제제, 인슐린과 같은 주사제에 일반적으로 사용되는 2-30ml 바이알과의 호환성을 확인합니다.
2. 기술 사양
   • 충전 정확도: 고가 API(활성 의약품 성분)에 중요한 ±0.5% 부피 정밀도를 가진 시스템을 선택합니다.
   • 멸균 보장:
     • Class 100 클린룸 호환성(HEPA 여과).
     • 내독소 없는 생산을 위한 최대 300°C의 건열 멸균.
3. 기계 구성
   • 자동화 수준:
     • 프로그래밍 가능한 배치 조정을 위한 PLC 제어 시스템(예: Siemens SIMATIC S7-200).
     • 실시간 모니터링을 위한 터치스크린 HMI(예: SMART 700 IE V3).
   • 중요 구성 요소:
     • 연동 펌프(쉬운 세척, 낮은 교차 오염).
     • 스테인리스 스틸 접촉 표면(GMP 준수, 내식성).
4. 용량 및 확장성
   • 출력 범위: SINAMICS V20과 같은 주파수 변환기를 통해 조정 가능한 시간당 6,000-26,000 바이알을 처리하는 기계.
   • 모듈식 설계: 다중 제품 시설을 수용하기 위해 바이알 크기 간의 빠른 전환 지원(예: 2ml ~ 30ml).

클린룸 및 시설 레이아웃 고려 사항

1. 작업 공간 최적화
   • 구역 설정: 입자 오염을 최소화하기 위해 인원/장비 흐름 경로를 분리합니다.
   • 장비 배치:
     • 단방향 기류가 있는 ISO Class 5/7 구역에 충전 라인을 배치합니다.
     • 바이알 멸균(초음파 세척) 및 충전 후 QC를 위한 인접 구역을 지정합니다.
2. 규제 준수
   • GMP 정렬: 21 CFR Part 11(전자 기록) 및 부록 1 지침에 따라 시스템을 검증합니다.
   • 추적성: 원자재에서 완제품 바이알까지 QR 코드/바코드 추적을 통합합니다.

권장 구성(사례 연구)

모델: LYKXGF2-30 바이알 세척-건조-충전-스토퍼링 라인

• 구성 요소:
  • 자동 배치 제어를 위한 Siemens PLC & HMI.
  • 바이알 준비를 위한 건열 터널(300°C) + 초음파 세척기.
  • 316L 스테인리스 스틸 피팅이 있는 연동 펌프.
• 성능:
  • 24/7 생물학적 제제 생산에서 98% 가동 시간.
  • 바이러스 제거에 대해 검증됨(SAL ≤10⁻⁶).