짧은 대답:화염 밀폐 앰풀의 유리 입자 오염은앰풀 충전기그것은 주로 유리 자체에서 처리 중에 껍질을 흘리는 것, 스타 휠과 운송 나사기의 기계적 접촉 및 밀폐 스테이션에서 열 충격에서 발생합니다.예방은 유리가 들어오는 것을 통제하는 것을 의미합니다., 라인을 청소하고 기계의 핸들링 및 불의 매개 변수를 부드럽고 검증합니다.

방울 속 의 미세먼지 오염 으로 간주 되는 것 은 무엇 입니까?

조절기 는 가시적 인 입자와 가시적 인 입자를 분리 합니다. 가시적 인 입자는 Ph. Eur 2 에서 설명 된 방법 에 의해 검열 됩니다.9.20 및 USP <790>. 보이지 않는 입자는 Ph. Eur 2에 따라 빛의 어둡거나 현미경 입자 수량 테스트를 통해 계산됩니다.9.19 / USP <787> 및 <788>, 컨테이너당 ≥10μm 및 600μm ≥25μm의 입자 6000개 이상의 제한을 가진 유리 입자는 채식 용액보다 밀도가 높습니다.그래서 그들은 떠있는 대신 정착 ✓ 빠른 시각 검사에서 간과하기 쉽지만 QC 실험실이나 환자에게 매우 눈에 띄는.

유리 입자 들 이 실제 로 어디에서 나오는가?

• 들어오는 유리:앰풀 형성과 앙화로 인해 미세 균열과 표면 알칼리가 떨어져 나갑니다.
• 운송 및 취급:유리와 유리 접촉, 떨어뜨림, 컨베이어 전송은 작은 칩을 떨어뜨립니다.
• 충전선 마찰:스타 바퀴, 먹이 속에 있는 벌레와 플러거 접촉은 앰풀 몸체를 긁습니다.
• 화염 밀폐:급속한 가열과 내부 스트레스는 끝을 찢거나 녹은 유리를 목에 뱉을 수 있습니다.

어떤 디자인 선택 이 흘리는 것 을 줄여 주는가?

ISO 8362-1에 따라 하이드롤리틱 클래스 I 보로실리케이트 앰풀을 지정하고, 앰풀 채울기 공급자에게 유리 대 유리 충돌을 피하는 운송 개념을 요청하십시오.진공 보조 또는 공기 보조 전송고무로 덮인 가이드와 저효율의 먹이 렁크가 절감을 절감합니다. ampoule가 목에 있는 것이 아니라 몸에 있는 기계입니다.생성되기 전에 마찰 입자의 큰 부분을 제거.

세탁 과 닦는 것 은 어떻게 유효 해야 합니까?

미세먼지 통제는 상류에서 시작됩니다. 초음파 사전 세척, WFI 최종 세척 및 검증 된 디피로겐화 터널은 함께 미세먼지와 내독소를 제거합니다.마지막 닦는 물의 빛 가려진 입자 수와 전도성을 통해 닦는 것을 검증합니다., 그리고 최대 닦는 물 입자 수를 처리 중 제어 장치로 설정합니다. 모니터링 된 터널과 깨끗하고 닫힌 충전 구역으로 전송하면 세척 후 입자가 다시 앰풀에 들어가는 것을 막습니다.

화염 절제 매개 변수 는 입자 생성 에 어떻게 영향을 미치는가?

밀봉 역 은 열 이 부서지기 쉬운 유리와 만나는 곳 이다. 산화수소 불꽃 은 깨끗 하고 고온 밀봉 을 준다. 그러나 불꽃 의 크기, 거리, 회전 속도 및 당기 긴장 에 대한 엄격 한 통제 를 요구 한다.너무 뜨거워지면 유리창이 뱉어 끓어두 개의 밀폐 연기를 균형을 맞추고, 앰풀을 중심에 두고, 연기와 가스 또는 노즐을 교체 한 후 창문을 재자격화하십시오.

사업자 들 의 행위 는 오염 에 어떤 영향 을 미치는가?

인간 개입은 줄일 수 있지만 제거할 수 없는 변수입니다.그리고 미디어 채용 참여를 통해 운영자를 자격아세프틱 라인에서, 잘 닦아, 느린 움직임과 통제 된 아세프틱 테크닉은앰풀 충전기장갑을 쓴 손은 단단한 가이드처럼 쉽게 칩을 풀 수 있기 때문입니다.

생산 도중 오염 을 어떻게 감시 합니까?

가시적인 입자를 위한 100% 자동 검사와 가시적인 입자 수를 위한 통계적으로 기반한 샘플링 계획에 의존합니다. 결과를 유도하고 근본 원인에 대한 신호로 상승 추세를 처리합니다.단 한번의 일이 아닙니다.. 트렌드를 깨는 비율과 함께 검토하십시오. 두 가지 모두 동일한 처리 근본 원인을 공유하고 종종 함께 증가하기 때문입니다.

비정형 입자 결과를 어떻게 조사합니까?

입자 수치가 정해진 기준을 넘어서면, 그 선을 따라 다시 작동합니다. 같은 팩으로 들어오는 유리를 확인하고, 세척 터널의 마지막 닦기 데이터를 확인합니다.그리고 스프레이를 위해 밀폐 연기를 검사원인을 변경하기 전과 후 샘플을 샘플과 비교합니다. 조사와 시정 조치를 문서화하고 수정 사항을 확인하기 위해 샘플링 계획을 다시 실행하십시오.

자주 묻는 질문

더 높은 충전 속도는 자동으로 입자를 증가합니까?

그 자체로는 아닙니다. 더 많은 충격과 마찰을 통해 속도를 얻으면 입자가 상승합니다. 잘 설계된 고속선으로 둘 다 제어됩니다.

방울 내부에서 불소 밀폐만으로 입자를 만들 수 있을까요?

그래, 과열하면 녹은 유리를 내쫓을 수 있고 열 충격으로 목이 부서질 수 있어

초음파 세탁 후 한 번 씻는 것 이 충분 합니까?

일반적으로 그렇지 않습니다. 닦는 것은 입자와 전도성 데이터에 의해 검증됩니다. WFI 닦는 것이 하나 이상은 입자-비판적 제품에서 일반적입니다.

밀폐 창문을 얼마나 자주 재자격화해야 합니까?

연소기, 가스, 노즐 또는 앰풀 형식의 변경 후, 지속적인 검증의 일환으로 정의된 간격에서

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