짧은 답변: 용기 밀봉 무결성 테스트(CCIT)는 불꽃 밀봉된 앰플에 미생물이 침투하거나 제품이 새어 나올 수 있는 누출이 없음을 증명합니다. USP <1207>에 따라 현대적인 접근 방식은 구식 확률적 염료 테스트보다 진공 감쇠, 고전압 누출 감지(HVLD) 및 레이저 헤드스페이스 분석과 같은 결정론적 방법을 선호합니다. 앰플에 맞는 방법을 선택하고 민감도를 검증한 다음, 인라인으로 실행할 것과 오프라인으로 실행할 것을 결정하십시오.

CCIT란 무엇이며 왜 중요한가요?

유리 앰플의 경우, 밀봉은 팁을 열 용접하여 형성되므로 제품의 유일한 장벽입니다. 부록 1 및 약전 기대치는 CCIT를 오염 제어 전략에 포함시킵니다. 결함 있는 불꽃 밀봉은 육안 검사를 통과할 수 있지만 스트레스 하에서 누출될 수 있으므로, 무균 상태에 영향을 미치는 가장 작은 누출을 감지하는 민감하고 검증된 방법이 목표입니다.

어떤 CCIT 방법이 있나요?

방법은 확률적 그룹과 결정론적 그룹으로 나뉩니다. 염료 침투 및 미생물 침투와 같은 확률적 방법은 누출이 존재하는지 여부를 보여주지만 누출 크기 측정은 제공하지 않습니다. 결정론적 방법은 물리적 신호를 측정하며 정량적일 수 있습니다.

앰플에 대한 방법을 어떻게 선택하나요?

유리 앰플은 투명하고 단단하며 비다공성이므로 진공 감쇠 및 레이저 헤드스페이스 방법에 적합합니다. 제품이 전도성이라면 HVLD는 인라인에서 고속으로 실행될 수 있어 고출력 앰플 충전 기계 라인에 매력적입니다. 불투명하거나 매우 작은 용기는 진공 감쇠 또는 헬륨이 필요할 수 있습니다. 충전물과 용기에 맞는 방법을 선택하고 기기를 구매하기 전에 감지해야 하는 누출 크기를 확인하십시오.

CCIT 방법을 어떻게 검증하나요?

USP <1207>는 프레임워크를 설정합니다. 알려진 제어된 누출이 있는 양성 대조군을 사용하고 방법이 무균 상태를 손상시킬 수 있는 가장 작은 누출을 감지함을 입증하십시오. 기기, 매개변수 및 허용 기준을 문서화하고 연구에 최악의 경우 앰플을 포함하십시오. 밀봉 공정 또는 용기 자체에 변경이 있을 경우 재검증하십시오.

고속 라인에서 CCIT를 어떻게 적용해야 하나요?

고속 라인에서는 제품이 허용하는 경우 HVLD 또는 레이저 헤드스페이스에 대해 100% 인라인 누출 감지가 이상적입니다. 그렇지 않은 경우, 검증된 오프라인 방법으로 뒷받침되는 통계적으로 건전한 샘플링 계획을 사용하십시오. 어느 쪽이든 기계 밀봉 매개변수와 CCIT 결과를 상관시켜, 밀봉 창의 드리프트가 불량품 배치가 되기 전에 감지되도록 하십시오.

100% 테스트가 불가능할 때 어떻게 샘플링하나요?

모든 제품이 100% 인라인 CCIT를 허용하는 것은 아닙니다. 그렇지 않은 경우, 정의된 신뢰 수준을 가진 통계적으로 정당화된 샘플링 계획을 사용하고 검증된 오프라인 방법으로 이를 지원하십시오. 실행 시작, 중간 및 끝에서 샘플링하고 항상 최악의 밀봉 조건의 앰플을 포함하십시오. 누출은 드문 사건이므로, 샘플 크기와 방법의 민감도가 계획이 실제로 문제를 감지할 수 있는지 여부를 결정하므로, 습관이 아닌 의도적으로 통계를 구축하십시오.

밀봉 매개변수를 CCIT 결과와 어떻게 연결하나요?

밀봉 스테이션과 누출 테스트는 동일한 제어 루프의 두 끝입니다.  앰플 충전 기계에서 불꽃 매개변수를 CCIT 결과와 함께 기록하고 시간이 지남에 따라 상관시키십시오. 밀봉 온도, 속도 또는 가스 흐름의 드리프트가 나타나면 CCIT 추세는 일반적으로 이를 따라 움직입니다. 해당 상관 관계는 CCIT를 주기적인 점검에서 출시 후가 아닌 배치 전에 보호하는 조기 경고로 전환합니다.

앰플 라인에서 흔히 발생하는 CCIT 실수는 무엇인가요?

세 가지 실수가 반복됩니다. 첫째, 확률적 염료 테스트를 유일한 방법으로 사용하고 통과가 무결성을 의미한다고 가정하는 것입니다. 둘째, 기기를 한 번만 검증하고 밀봉 변경 후 다시 확인하지 않는 것입니다. 셋째, 실행 중간에서 샘플링하여 밀봉이 가장 불안정한 시작 및 종료 앰플을 놓치는 것입니다. 이 세 가지를 모두 피하고 CCIT를 일회성 테스트가 아닌 살아있는 제어로 취급하면 제품 수명 동안 장벽의 신뢰성을 유지할 수 있습니다.

앰플 CCIT에 대한 핵심은 무엇인가요?

결정론적 방법을 선택하고, 민감도를 검증하고, 밀봉 매개변수에 연결된 상태로 유지하십시오. 잘 수행된 CCIT는 파괴적인 단일 테스트에 의존하지 않고,  앰플 충전 기계에서 나오는 모든 불꽃 밀봉된 앰플에 대한 확신을 제공합니다.

자주 묻는 질문

염료 침투는 여전히 허용되나요?

여전히 인정되는 정성적 테스트이지만, USP <1207>에 따라 민감도와 일관성을 위해 결정론적 방법이 선호됩니다.

CCIT가 육안 검사를 대체할 수 있나요?

아니요. 육안 검사는 미용 및 입자 결함을 발견하며, CCIT는 누출을 다룹니다. 현대적인 라인에서는 둘 다 실행하십시오.

CCIT는 얼마나 자주 재평가해야 하나요?

용기, 밀봉 또는 공정 변경 후, 그리고 지속적인 검증의 일부로 정의된 간격으로.

밀봉 품질은 밀봉 스테이션에서 시작됩니다. 불꽃 밀봉된  앰플 충전 기계와 통합된 불꽃 밀봉 또는 전체  앰플 충전 기계 범위를 검토하십시오. CCIT 통합을 계획하려면 앰플 유형, 충전물 및 규정 준수 요구 사항을 공유하십시오.