이란의 제약 및 동물 의약품 산업이 계속 현대화됨에 따라, 제조업체는 더 엄격한 GMP 요구 사항을 충족하고 안정적인 배치 일관성을 보장해야 하는 압력에 직면하고 있습니다. 그러나 많은 공장에서는 여전히 균일한 투약, 일관된 토크 제어 또는 신뢰할 수 있는 위생 기준을 유지할 수 없는 구식 충전 및 캡핑 장비를 사용하고 있습니다. 이러한 문제는 종종 배치 편차, 생산 재작업 및 GMP 검사 지연으로 이어집니다.

이란 제조업체의 가장 일반적인 문제 중 하나는 일관성 없는 충전 정확도입니다. 기존의 기계식 충전 시스템은 펌프 마모, 수동 조정 또는 액체 특성 변화로 인해 부피 변동을 경험하는 경우가 많습니다. 50~200ml 액체 의약품을 생산할 때 이러한 변동은 축적되어 약효, 라벨 주장 및 고객 신뢰에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 구형 캡핑 장치는 일반적으로 토크 모니터링 기능이 부족하여 캡이 헐거워지거나 병이 새거나 과도하게 조여져 마개가 손상될 수 있습니다.

적절한 문서화 및 추적성의 부재 또한 GMP 승인을 어렵게 만듭니다. 많은 공장에서는 배치 균일성 및 규정 준수를 확인하기 위해 감사자가 요구하는 정보인 충전 매개변수, 토크 값 및 공정 중 관리(IPC) 데이터에 대한 완전한 기록을 제공하는 데 어려움을 겪습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 더 많은 이란 제약 제조업체들이 GMP를 준수하는 자동 충전 및 캡핑 시스템으로 업그레이드하고 있습니다. 50~200ml 액체 제형용으로 설계된 당사의 통합 솔루션은 정확성, 안정성 및 완전한 데이터 로깅 기능으로 인해 이 지역에서 선호되는 선택이 되었습니다.

이 시스템은 316L 스테인리스 스틸 접촉 부품, 제약 등급 씰 및 고정밀 서보 구동 피스톤 펌프를 사용합니다. 이를 통해 점성이 높거나, 거품이 발생하거나, 온도에 민감한 액체를 취급하는 경우에도 ±0.5% 이내의 충전 정확도를 보장합니다. 실시간 센서는 충전 부피, 병 위치 및 피스톤 움직임을 지속적으로 모니터링하여 자동 보정을 허용하고 발생하기 전에 편차를 방지합니다.

캡핑 모듈은 모든 병에 대한 토크 값을 기록하는 지능형 토크 제어 시스템을 갖추고 있습니다. 이 기능은 일반적인 GMP 문제인 일관성 없는 밀봉 강도를 해결하여 제품 무결성을 손상시킬 수 있습니다. 각 캡을 검증된 토크 범위 내에서 유지함으로써 시스템은 누출 없는 안전한 밀봉을 보장하고 완전한 추적성을 제공합니다.

시간당 최대 3,600병의 용량을 갖춘 이 시스템은 구형 반자동 라인에 비해 생산성을 크게 향상시킵니다. 더 중요한 것은 자동화된 워크플로우가 작업자 참여를 줄이고 오염 위험을 최소화하며 공정 반복성을 강화한다는 것입니다.

이 기술을 채택한 후 이란 제조업체는 다음과 같이 보고했습니다.

• 모든 배치에서 일관된 투약

• 재작업 및 불량률 대폭 감소

• 완전한 매개변수 기록으로 인한 GMP 감사 성과 향상

• 신뢰할 수 있는 캡핑으로 인한 유통 중 제품 안정성 향상

• 낮은 노동 강도 및 작업자 의존적 오류 감소

최근 GMP 감사에서 검사관은 시스템의 추적성, 위생적인 설계 및 자동화된 제어 기능이 현대 규제 기대치에 완벽하게 부합한다고 언급했습니다. 여러 고객이 필요한 시정 조치가 줄어든 상태에서 감사를 성공적으로 통과했습니다.

이란이 제약 규정을 계속 강화함에 따라 GMP를 준수하는 충전 및 캡핑 시스템은 제품 품질을 개선하고, 시장 경쟁력을 높이며, 유통업체 및 최종 사용자와 장기적인 신뢰를 구축하려는 제조업체에게 필수적인 도구가 되고 있습니다. 이러한 변화는 보다 표준화되고 국제적으로 정렬된 제약 제조 환경으로의 이란의 전환에서 중요한 이정표를 나타냅니다.