베트남 제약 부문은 최근 몇 년 동안, 특히 안과 제품에 대한 규제를 강화했습니다. 안약은 고위험 멸균 제형으로 간주되며, 많은 공장들이 다음과 같은 어려움을 겪고 있습니다:

• ISO-5 (Class 100) 요구 사항을 충족하지 못하는 클린룸 시설

• 충전 구역의 입자 급증

• 온라인 모니터링 장비 부족 (입자 계수기, 기류 모니터링, 미생물 샘플링)

• 높은 수작업 참여로 인한 오염 위험

• GMP 감사에서 반복적으로 지적되는 불충분한 무균 보장

이러한 과제를 극복하기 위해 고객은 분당 30~40병으로 작동하는 자사의 10~20ml 안약 충전, 밀봉 및 포장 라인을 도입했습니다. 이 라인은 다음을 포함합니다:

완전 멸균 제조 아키텍처

• 충전 및 밀봉을 커버하는 ISO 5 라미나 플로우 후드

• 온라인 입자 계수기

• 실시간 기류 모니터링

• 미생물 검사를 위한 활성 공기 샘플러

• 작업자 개입을 줄이기 위한 아이솔레이터 글러브 박스 시스템

• 완전 자동화: 용액 준비 → 보관 → 멸균 충전 → 밀봉 → 검사 → 포장

고객을 위한 주요 성과

1. 가장 엄격한 안과 기준을 충족하며 무균 보장이 현저하게 개선되었습니다.

2. 장시간 생산 사이클 동안에도 라인은 안정적인 출력을 유지했습니다.

3. 작업자 개입이 최소화되어 인체에서 기인하는 오염 위험이 감소했습니다.

4. 공장은 첫 시도에서 GMP 인증을 성공적으로 통과했습니다.

5. 전반적인 생산 효율성이 반자동 작업에 비해 거의 200% 증가했습니다.

감사 과정에서 검사관들은 다음과 같이 언급했습니다:
“이 생산 라인의 무균 관리는 현대 안과 국제 요구 사항에 완벽하게 부합합니다.”