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의약품 충전 기계 내 격리 장치 의 결정적 인 역할: 불균형성 및 준수를 보장

2016-08-18

에 대한 최신 회사 뉴스 의약품 충전 기계 내 격리 장치 의 결정적 인 역할: 불균형성 및 준수를 보장

"왜 격리제는 현대적인 비염 충전 라인에서 필수적입니다: GMP 준수, 오염 통제 및 운영 효율성?"


1의약품 충전용 격리기의 핵심 기능

오염 에 대한 절대적 인 장벽

  • 격리기는100급 (ISO 5) 환경HEPA/ULPA 필터레이션 시스템을 통합하여 인체에 전염되는 입자와 방울 / 앰풀 충전 중에 미생물 침입을 방지합니다.
  • 예제: 냉동화 된 약물 생산에서 격리제는 백신과 같은 주사용품에 중요한 <0.1 μg/m3 미세먼지 수준을 유지합니다.

닫힌 루프의 불균형 보장

  • 자동 장갑 포트와 빠른 전송 시스템 (RTPs) 은 격리 구역을 위반하지 않고 재료를 처리 할 수 있습니다.식품의약품안전처의 1부 지침비생식 과정에 사용 됩니다.
  • 사례 연구: 생물학제품 제조업체는 격리 장치가 장착된 충전 라인을 채택 한 후 팩 실패를 72% 감소 시켰습니다.

2의약품 사업에 대한 전략적 이점